印尼儿童不明肾病是怎么造成的?需要注意什么?

【印尼发现5款药物存在成分超标,需要的加强监管,但不必闻之色变。】
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最近新闻上曝出印尼大批孩童疑似服用有毒的感冒药水后出现急性肾衰竭症状,截至24日止,儿童不明原因肾病病例已增至245起,其中141人死亡。
这到底是怎么回事呢?
前段时间冈比亚也发生过类似的儿童急性肾衰竭事件,经查与印度生产的四款糖浆含有不可接受的二甘醇和乙二醇有关,它们分别是异丙嗪口服液、Kofexmalin婴幼儿止咳糖浆、Makoff婴幼儿止咳糖浆和Magrip感冒糖浆。世卫组织也在其官网发出了警告:
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这一次事件经过印尼卫生部调查,发现是这些儿童服用的药物当中使用二甘醇与乙二醇作为产品溶剂超标了,目前一共发现五款药物存在溶剂超标的问题:Termorex止咳糖浆、Flurine DMP止咳糖浆、Unibebi 止咳糖浆、Unibebi退烧糖浆、Unibebi Demam 退烧滴剂。
目前国内我没有发现五款药物的注册信息,如果有发现它们就一定不要使用了。
目前印尼食品和药品监督管理局正式禁止制药业生产含有害溶剂的药物,有问题的四种溶剂分别是丙二醇、聚乙二醇、山梨糖醇、甘油。
为什么会在糖浆中出现这些呢?
从成分上讲,这些成分是正常的药用辅料,所以这些物质仅仅是出现本身没有问题。但是它们都有专门的药用级和工业级用品,如果超过限制用量,或者使用了工业用料,那就可能出现问题,需要通过肾脏代谢,就可能超过肾脏的代谢功能,出现肾衰竭。尤其是如果只在入厂生产的时候检测,而不检测成品,就会给不良厂家可趁之机。
以聚乙二醇为例,WHO已确定聚乙二醇可接受的每日剂量最高为每千克体重10mg。在注射用产品中,最大的PEG300浓度约为30%(V/V),浓度大于40%(V/V)可观察到溶血现象。
在美国,已被FDA批准用于胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、片剂等药物制剂。在英国,准许用于非注射用制剂。在加拿大已被批准用作药用辅料。国内也广泛应用,比如抗乙肝药物就有聚乙二醇干扰素-α,相对普通干扰素可以降低使用频次,减少因频繁使用导致的副作用,提升安全性能。
所以需要的加强监管,但不必闻之色变。