在2022年10月23~26日举行的第30届格拉斯哥艾滋病药物治疗大会（HIV Glasgow 2022）的The Evidence for Same Day ARV Therapy口头报告专场中，首都医科大学附属佑安医院研究团队汇报的一项随机对照研究显示，必妥维（BIC/FTC/TAF）用于中国HIV感染者快速启动ART是安全有效的。
必妥维快速启动治疗的中国RCT研究
2017年，世卫组织正式提出“rapid ART”（快速启动抗逆转录病毒治疗）的概念，建议所有HIV感染者在确诊7日内启动ART；对于已经做好治疗准备且没有临床禁忌或其他特殊情况的感染者，应考虑确诊当天启动治疗。
目前，快速启动ART已经得到国内外各大指南的广泛认可，但有关中国HIV感染者快速启动ART的数据仍比较有限。
这是一项全国、随机、开放标签临床试验，入组人群为≥18岁的新诊断HIV感染者（均为男男性行为者），在HIV感染确诊14天内启动ART，随机（1:1）接受依法韦仑400 mg+拉米夫定300 mg+富马酸替诺福韦酯300 mg（EFV+3TC+TDF，即国免药“替拉依”组合），或比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg（BIC/FTC/TAF，即必妥维®）治疗。主要终点是24周病毒抑制率（病载<50 copies />L的患者比例）；次要终点包括12周、24周、36周和48周的病毒载量、CD4计数、体重和血脂变化以及队列随访情况。
从2021年3月至2022年4月，共纳入258例患者，其中EFV+3TC+TDF组126例，BIC/FTC/TAF组132例。两组的基线特征无显著差异（见下表），基线病载分别为4.4 log和4.3 log copies/mL，CD4计数均为342 cells/μL，诊断至启动治疗时间分别为6和5天。
EFV+3TC+TDF组中，有68例（74.7%）患者24周时达到HIV-1 RNA载量<50 copies />L，13例（11.2%）因不良事件、死亡或失访而停止治疗。BIC/FTC/TAF组则有101名（93.5%）患者24周时HIV-1 RNA载量<50 copies />L，1例（0.8%）失访（见下图）。根据FDA Snapshot算法，BIC/FTC/TAF组的病毒抑制率显著高于EFV+3TC+TDF组（93.5%vs 74.7%，P<0.001）。< />trong>
次要终点方面，治疗12周后，EFV+3TC+TDF组患者的CD4计数从356.3（IQR 268.5-463.6）增加到459（373.6-612.5）cells/μL；BIC/FTC/TAF组则从338.3（239.5-441）增加到476（329.8-625.5）cells/μL。
该研究达到了主要终点，必妥维组的24周病毒抑制率显著高于替拉依组，表明必妥维用于HIV感染者快速启动ART是安全有效的。研究将进一步随访至48周，从而提供更多信息。
必妥维的真实世界数据表现出色
必妥维（BIC/FTC/TAF）是由比克替拉韦50mg 、恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg组成的单片复方制剂，是目前基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的最小三联复方单片制剂，具有片剂小、服用方便、耐药屏障高等优势。该方案于2020年在国内上市，2021年进入国家医保目录。
1489、1490研究等关键3期试验已证实BIC/FTC/TAF方案的疗效和安全性。那么，在真实世界中该方案表现如何？
本次HIV Glasgow 2022大会报道的BICSTaR研究是一项正在进行的多国、单臂、观察性、真实世界队列研究，旨在评估必BIC/FTC/TAF用于初治和经治HIV感染者的有效性、安全性、耐受性和患者报告结局。
该研究从9个国家（加拿大、德国、西班牙、法国、英国、爱尔兰、以色列、荷兰、意大利）纳入了838例患者，包括135例经治（TE）和703例初治（TN）。初治患者中有29例为晚期疾病（CD4<200 cells />