人类与新冠病毒作战的三个年头，一直在致力于开发更好的疫苗和药物。其中新冠药物对于疫情防控的作用举足轻重，处方口服抗病毒药物将在治疗轻度至中度症状的新冠患者时发挥重要作用。近日发布的优化疫情防控“二十条”也强调，加快新冠肺炎治疗相关药物储备。
11月23日晚间，科兴制药发布公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。
这一公告意味着SHEN26胶囊II期临床研究的相关工作全面启动，科兴制药也对外透露于11月底启动II期临床试验。目前国内新冠药物研发争分夺秒，科兴制药这一利好直接带动股价两日走高。11月24-25日两个交易日，科兴制药股价累计涨幅达17%。
市场需求迫切
启动II期临床试验
SHEN26胶囊是一款广谱的RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，与当前市场上的主流抗新冠病毒药物之一的Remdesivir（瑞德西韦）作用机理一致。依据实验室数据，SHEN26胶囊对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，而且口服的给药方式在治疗中更加便捷。
纵观已获批上市的新冠口服药和十多个在研项目的进展，SHEN26的研发推进速度较快，有望跻身第一梯队。为何市场对SHEN26胶囊的消息如此关注？
这与SHEN26胶囊的“硬实力”有很大关系。一款小分子抗新冠病毒候选药物要在现有的竞争环境下“出圈”，既要具备良好的体内药代动力学特性和安全性，还要兼具高水平的抑制活性能力和低毒性。
首先，对比瑞德西韦，根据体外抗病毒实验数据显示，SHEN26胶囊对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是瑞德西韦的103倍。
其次，面对全球第一款新冠口服药物莫努匹韦，SHEN26胶囊也毫不示弱。根据体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26胶囊与200mg/kg的莫努匹韦抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26胶囊可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。
在安全性测试方面，SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。
除了以上数据，科兴制药主要对外同步的是SHEN26胶囊的临床进展。根据公告，本次获得组长单位伦理批件的是SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒肺炎感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR检测）相对于基线的变化值。该研究计划在全国多家临床研究中心开展。
此外，公司基于已有的研究结果，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提起Pre-IND（临床试验申请前）沟通申请。
小分子药物是防控关键
未来竞争靠疗效、价格和市场
回顾流感治疗史，真正抗击病毒的有效手段是“防治结合”，在特效药方面，口服小分子药物是当前抗新冠病毒药物研发的热点之一。
不同于中和抗体，小分子新冠药一般针对结构保守的区域进行设计，对病毒变异株仍然有效。小分子新冠药同时具备其他优势：生产成本低、使用便捷、适应症广；居家自行服用可以避免医院交叉感染、降低社会成本；此外可在常温下存储运输，快速实现全球分发。
方正证券发布报告称，新冠口服药有望补齐抗击新冠肺炎的最后一块拼图。在众多靶点中，3CL蛋白酶和RdRp是新冠药物的理想靶点，分别以辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir为代表。
根据相关报道，分析现实世界数据，及时为轻度至中度症状的新冠患者提供处方口服抗病毒药物十分重要。另外，使用口服药与一般治疗的医疗成本相比，可以减少再次就诊、减少计划外的住院，以及缩短住院服务时间，以此节省医疗成本。
值得一提的是，在新冠疫情防控常态化的背景下，从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠肺炎治疗药品给予高度重视，将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”作为申报条件之一，一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。
从近期疫情反复地区的数据来看，轻型和普通型新冠患者占确诊人群的绝大多数，这意味着这部分群体的用药需求更大。与市面上大多数治疗重症、危重症的上市/在研药物相比，主要用于治疗轻型和普通型新冠肺炎感染的药物更受关注。另外，SHEN26胶囊已启动“出海”计划，如能顺利获批，未来应用市场更大。
在疫情防控常态化、精准化的政策背景下，新冠口服药面临庞大的市场需求。方正证券发布研报指出，如果按照WHO推荐各国储备的抗病毒药物需覆盖全国人口的20%来计，预计我国新冠小分子药物市场空间超260亿元。
国联证券认为，除满足治疗需求外，新冠药还可具备预防功能，且预防的需求远高于治疗需求。按照历史经验估计每年有症状患者有1亿，小分子新冠药治疗的全球市场规模为每年400亿美元；小分子新冠药预防市场规模为治疗的2倍以上，潜在市场规模在千亿美元级别。
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文/黄洪