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今日，Prometheus Biosciences公司宣布，其潜在“first-in-class”抗TL1A单克隆抗体PRA023，在治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的两项2期临床试验中获得积极结果，表现出强劲效力和优越的安全性。基于这些结果，该公司计划在2023年启动3期临床试验，评估PRA023治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的效果。
溃疡性结肠炎和克罗恩病均属于炎症性肠病（IBD），由于肠道炎症导致患者出现腹痛、便血、腹泻等症状。给患者的生活质量带来很大影响。
PRA023是一款潜在“first-in-class”抗TL1A单克隆抗体。TL1A是Prometheus Biosciences创始人发现的一个创新炎症性肠病靶点。它在介导炎症和纤维化方面具有多重作用，并且与多种免疫和纤维化疾病相关。PRA023可以与可溶性或细胞膜结合的TL1A特异性结合，具有显著改变那些TL1A表达水平升高的IBD患者病情的潜力。
▲TL1A介导炎症和纤维化的机制（图片来源：Prometheus Biosciences公司官网）
在治疗中重度溃疡性结肠炎的随机双盲2期临床试验中，PRA023达到主要终点。12周治疗后，PRA023组中26.5%的患者达到临床缓解（clinical remission）的主要终点，对照组这一数值为1.5%（p<0.0001）。PRA023组中36.8%的患者达到内镜改善的次要终点，安慰剂组的数值为6.0%（p<0.0001）。
图片来源：Prometheus Biosciences公司官网
在治疗中重度活动性克罗恩病患者的开放标签2a期临床试验中，PRA023组中26.0%获得内镜缓解，与预先确定的历史安慰剂组缓解率（12%）相比达到统计显著水平（p=0.002）。
PRA023组中49.1%的患者获得临床缓解，与预先确定的历史安慰剂组缓解率（16%）相比达到统计显著水平（p<0.001）。PRA023在两项试验中均表现出良好的耐受性。