令人生畏的“双头犬”CH.1.1感染水平攀升 两款国产新冠口服药附条件获批

奥密克戎亚变种CH.1.1被澳大利亚病毒专家MikeHoney命名为“Orthrus”（希腊神话中的双头犬）。研究显示，较其他新冠病毒亚变种，它有可能更具传染性和免疫逃避性，并可能导致更严重的疾病。

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，截至当地时间周六（28日），CH.1.1占美国病例的1.5%，占比比例位列第五。

自去年11月以来，CH.1.1就开始在全球范围内传播，各地的感染水平一直在攀升。

根据新冠信息资源库outbreak.info网站的数据，自去年11月以来，CH.1.1的传播率急剧上升，目前占全球每日检测样本的10%左右。

俄亥俄州立大学的研究人员上周发布的一篇预印本论文称，CH.1.1去年秋季在东南亚出现，现在新西兰部分地区有约三分之一的感染是由CH.1.1引起的，在英国、中国香港地区、巴布亚新几内亚约占四分之一左右。

英国卫生安全局（UKHSA）本周的一份报告显示，CH.1.1可能已经占英格兰地区所有新增新冠病例的23%，并且在部分地区可能占新增病例的100%。

该预印论文指出，CH.1.1在S蛋白中发现了一种名为L452R的突变。这种突变通常在奥密克戎变种中是看不到的，而在德尔塔毒株中曾出现过，这一点令人担忧。

这也就意味着，CH.1.1可能会较其他奥密克戎毒株更具有传染能力。

此外论文中还提到，CH.1.1还能很好地与ACE2受体结合，ACE2是介导新冠病毒进入宿主细胞的受体。

研究人员就CH.1.1的免疫逃避能力做了相关实验。实验采样了14名医护人员的血清（这些医护人员均接受了2到4剂原始疫苗和奥密克戎加强针），通过检测血清与CH.1.1的中和效果，结果发现血清中产生的针对CH.1.1的抗体比针对BA.4和BA.5的抗体少了17倍。

瑞士巴塞尔大学计算生物学家CorneliusRomer在上周的一份报告中指出，CH.1.1值得关注，它和XBB.1.5一样具有高度的传播性，大约每两周左右感染水平就会翻一番。

世界卫生组织（WHO）在本周三的一份报告中显示，CH.1.1病毒变体是世卫组织监测的病毒之一。

1月29日，国家药监局发布公告称，附条件批准了海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维，产品代号：VV116/JT001）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

同时，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

其中，先诺欣是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的一款靶向3CL蛋白酶的口服新冠候选药物，先声药业拥有该药物在全球开发、生产及商业化的独家权利，根据先声药业的披露，先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

据了解，在靶向新冠病毒复制过程中，3CL是必须的关键蛋白酶。3CL通过抑制病毒蛋白剪切，进而阻断病毒复制。相对于目前缓解发烧、肌肉酸疼、咳嗽等感冒症状的药物来说，3CL抑制剂从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力，是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗，也是当前全球抗新冠病毒药物开发最受关注的靶点。在目前国内已获批上市的新冠口服药中，辉瑞的Paxlovid的作用靶点也是3CL。

VV116则是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

此前，君实生物宣布，一项VV116对比辉瑞新冠药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天），安全性方面的顾虑更少，相关研究成果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

至此，国内已有5款小分子新冠口服药上市。

1月28日，日本国内新报告252例新型冠状病毒死亡病例，至此，1月份日本累计死亡人数达到1万零124人。日媒报道，一个月的死亡人数超过1万人尚属首次。

随着新冠感染人数的增加，死亡人数从去年11月前后开始骤增，12月超过7600人，是此前的单月最高。本月的死亡人数仍居高不下，连续两个月刷新最高纪录。

5月8日开始，日本政府将从感染症法上对新冠的定位变更为5类，医疗费用也将从公费负担阶段转向一部分自己负担。在变更后，感染者和密切接触者等的观察时间将被取消，医疗分阶段转为正常体制。日本的新冠病毒防控措施将迎来重大转折点，以实现社会经济的正常化。有日本媒体表示，降为5类后，日本疫情危机的应对将走向出口。日本政府也将取消所有防疫措施，由个人进行判断。