本期看点
① 上药信谊WST01 1期临床IND获批
② 上药信谊抑酸剂X842在中国申报上市
③ 一致魔芋成功上市登陆北交所
④ Lumendi两款内镜设备获FDA 510（k）认证
⑤ 诺辉健康香港国际研发中心启用
⑥ BiPER获得125万欧元种子轮融资
① 上药信谊WST01 1期临床IND获批
作者：上海医药
解读：Richard
来源：上海医药官网
发布日期：2023-02-22
■ 内容要点
2月22日，上海医药发布公告称，旗下子公司上药信谊开发的活体生物药WST01其1期新药临床试验申报（IND）获得FDA批准。
候选药物WST01是一种口服微生态活菌制剂，由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。今年 1 月 17 日，上药信谊向 FDA 递交了 WST01 的 IND 并获受理，2 月 17 日获得 FDA 临床试验申请批准。
候选药物WST01旨在用于体重管理，该项目已累计投入研发费用约 4157.19 万元人民币。上药信谊多年来致力于微生态药物研发，自主研发并推出了国家一类新生物制品双歧杆菌三联活菌制剂，在国内微生态药物开发领域处于技术全面、设备先进、水平领先的重要地位。
原文链接：
http://notice.10jqka.com.cn/api/pdf/dfff6c921e62bba2.pdf
② 上药信谊抑酸剂X842在中国申报上市
作者：药明康德
解读：海思邈
来源：医药观澜
发布日期：2023-02-22
■ 内容要点
2月20日，上海医药宣布其子公司上药信谊开发的新型抑酸剂信诺拉生酯胶囊（X842）上市许可申请，正式获得中国国家药品监督管理局受理，拟用于治疗反流性食管炎。
反流性食管炎是由胃、十二指肠内容物反流入食管引起的食管炎症性病变，内镜下表现为食管黏膜的破损，即食管糜烂和（或）食管溃疡。
X842是新一代P-CAB口服药物，通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性，抑制胃酸分泌。P-CAB药物具有起效快（首剂全效）、抑酸持久（夜间酸抑制良好）、方便服用（无需餐前服用）、不良反应少等优点。
此前，X842已开展了反流性食管炎的3期临床试验，同时它还被应用于探索针对幽门螺杆菌和十二指肠溃疡等适应症。
据悉，上海医药于2021年10月与贵州生诺生物及其子公司太瑞生诺签订合作协议，以不超过6.9亿元人民币（除销售提成外）的交易金额取得X842项目原料药及制剂在中国区域（包括中国香港、澳门及台湾地区）的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/XKdUW55-XLaxi1ShQ4FiYQ
③ 一致魔芋成功上市登陆北交所
作者：
解读：萌萌依
来源：三峡广电
发布日期：2023-02-21
■ 内容要点
2月21日, 湖北一致魔芋生物科技股份有限公司成功在北交所敲钟上市, 成为中国魔芋第一股。这也是宜昌市第一家在北交所上市的企业。
本次发行一致魔芋募集资金总额为1.5亿元，共发行1350万股，发行价11.38元/股。上市首日开盘股价为16.60元/股，涨幅达45.87%。本次发行募集资金将用于魔芋精深加工智能制造生产线改扩建技改项目、魔芋食品深加工技改项目、一致魔芋研发中心大楼建设项目及补充流动资金。
一致魔芋成立于2007年4月，是专精特新小巨人企业、农业产业化国家重点龙头企业。一致魔芋主营业务为魔芋精深加工以及魔芋相关产品的研发、生产和销售，产品包括魔芋亲水胶体（魔芋粉）、魔芋食品、魔芋美妆用品等。一致魔芋最主要的利润产品是魔芋胶，主要应用在凝胶食品、素食、肉制品、休闲食品、保健品等领域。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/Tcs00NTCEE5HGtm7jGB94Q
④ Lumendi两款内镜设备获FDA 510（k）认证
作者：Lumendi
解读：lxx
来源：Biospace
发布日期：2023-02-16
■ 内容要点
近日，医疗器械公司Lumendi宣布，旗下两款内镜手术器械DiLumen EZ¹和DiLumen C¹同时获得了FDA颁发的510（k）认证。
DiLumen EZ¹是一款用于内镜下黏膜切除和疑难结肠镜检查的一次性内科医疗设备，其设计基于DiLumen EZ Glide平台完成并进行了修改和简化，而DiLumenEZ Glide在美国、欧盟、英国和亚洲等地已经完成了4000多例手术。该设备可以满足对复杂息肉切除的特定需求。
DiLumen C¹用于在内镜黏膜下剥离手术时对结直肠中复杂息肉进行切除。它采用单一工作通道设计并配有可以现实无创操作的抓取钳，对肠道组织的操作更加灵活直接。使用DiLumen C¹将有助于对癌前和非浸润性恶性息肉的切除。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/lumendi-receives-510-k-clearance-for-two-new-devices/
⑤ 诺辉健康香港国际研发中心启用
作者：诺辉健康
解读：Richard
来源：诺辉健康公众号
发布日期：2023-02-17
■ 内容要点
2月17日，诺辉健康宣布其香港国际研发中心落成并投入使用。同时，诺辉研究院在港开始筹办。香港国际研发中心启用后，诺辉健康大陆和香港团队实现联动，将有力保障其管线研发的如期推进。
诺辉健康国际研发中心位于香港科技园，一期建设共计一万平方英尺，其中包括以国际最高标准打造的七千平方英尺高通量二代测序基因检测实验室，首批招募20-30位科学家，未来5年预计总投入1亿港币。
该国际研发中心致力于以诺辉健康自主研发的STAR-seq多维组学分子技术平台为基础，开展癌症筛查技术成果转化和产品管线开发，并以香港为基地推进海外商业化和全球同步临床试验工作。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/wrTBcPstkmaBFhzPrbD5bg
⑥ BiPER获得125万欧元种子轮融资
作者：JIM CORNALL
解读：Richard
来源：LABIOTECH.eu
发布日期：2023-02-14
■ 内容要点
近日，法国生物科技公司BiPER Therapeutics 宣布获得了125万欧元（约合人民币916万元）的种子轮融资。参与投资的包括WiClub Santé 2、Bpifrance和Grand Est region这3家单位机构。融资将用于帮助BiPER Therapeutics公司在未来15个月内推进其在研管线BPR001的临床前开发。
BiPER Therapeutics是一家专注于开发治疗胃肠道癌症小分子药物的公司。虽然免疫疗法已经成为治疗胃癌的一线疗法，但BiPER Therapeutics公司表示这一领域仍然存在着大量未满足的需求，因此投身于小分子药物的研发。
管线药物BPR001是BiPER Therapeutics公司目前进展最快的在研项目，它能够靶向BiP蛋白。BiP蛋白在癌细胞存活上发挥了重要作用。体内外研究结果证实，管线药物BPR001无论是单用还是与化疗或免疫制剂联用均具有良好的抗肿瘤效果。
原文链接：
https://www.labiotech.eu/trends-news/biper-therapeutics-small-molecules-gastrointestinal-cancers/