Barostim：
颈动脉窦刺激，有效改善重度心衰
2023年的技术和心力衰竭治疗（THT）会议上，CVRx分享了针对治疗心力衰竭患者的新数据，即Barostim Baroreflex激活疗法的最新进展。
Barostim Baroreflex激活疗法是一种植入式设备，通过电刺激颈动脉壁的压力感受器来调节自主神经系统，从而减轻心脏的负担，提高心脏的效率，缓解心力衰竭的症状 。该疗法已于2019年8月获得FDA批准，用于药物治疗无效的、不符合心脏再同步化治疗适应症的、难治性心力衰竭患者。
CVRx展示了BeAT-HF研究的初步结果。该研究评估了Barostim对心力衰竭患者的长期影响，并与单纯药物治疗的患者进行了对比。该研究结果显示，Barostim系统经检测是安全的，并且在24个月后与显著改善生活质量和纽约心脏协会分级相关联。此外，该疗法还与改善生存率有关，同时不会增加患者心血管死亡、左心室辅助装置植入、心脏移植、心力衰竭住院和急诊访问等综合结局的风险。
试验细节
该试验随机分配了323名患者，中位随访时间为3.6年。这项对FDA突破性设备的研究涵盖了美国103个中心和英国5个中心。
结果包括主要不良神经或心血管（MANCE）系统或手术相关事件的发生率为97%（p<0.001）。
与对照组相比，Barostim Baroreflex激活治疗（BAT）在长期症状改善方面表现出优势：
6分钟步行试验在12个月时改善了44米（名义p<0.001）
24个月时，明尼苏达州与心力衰竭共存问卷中的生活质量改善了10分（名义p<0.001）
24个月时，NYHA分级在超过27%的BAT患者中改善（名义p<0.001）
该试验未观察到死亡率和发病率方面的统计学显著差异。它看到了Barostim患者与对照组相比，全因死亡率降低了34%（风险比0.66，95%置信区间0.44-1.007；名义p=0.054）。
使用胜率法分析了心血管死亡、左心室辅助装置、心脏移植、心力衰竭住院和生活质量等因素构成的层次化综合指标。胜率为1.26，有利于BAT与对照组相比（95%置信区间1.02-1.58；名义p=0.04）。
结论
证据的总体表明，BAT是一种安全、有效和持久的治疗方法，适用于射血分数降低的心力衰竭患者。
关于BAROSTIM NEO
BAROSTIM NEO系统包括一个植入式脉冲发生器（IPG）、一个颈动脉窦含铅套件和一个程序。一般操作需要由医生将BAROSTIM NEO脉冲发生器植入晚期心力衰竭患者的左或右锁骨下方，并在患者的左或右颈动脉窦处放置颈动脉窦导线，然后将脉冲发生器连接到颈动脉窦导线上。医生根据病人的个人需求制定脉冲发生器程序，然后向颈动脉的压力感受器传递电脉冲。
压力反射激活（BAT）疗法的目的是激活颈动脉壁的压力感受器，刺激自主神经系统的传入和传出神经，大脑接收到神经信号作出相应反应：松弛血管、降低心率、并通过改善肾功能来减少液体储留。
2019年8月，FDA批准BAROSTIM NEO系统用于药物治疗无效的、不符合心脏再同步化治疗适应症的、难治性心力衰竭患者。
图1. BAROSTIM NEO系统工作原理图示
CVRx是一家商业化阶段的医疗器械公司，专注于开发、制造和商业化Barostim这种创新的外血管可植入神经调节器，用于治疗心血管疾病患者。该公司成立于2000年，总部位于明尼苏达州明尼阿波利斯。