国药中生生物技术研究院（新型疫苗国家工程研究中心）研究员李启明在2023全国疫苗与健康大会上透露，首个更高价次的HPV疫苗——11价HPV疫苗近期已完成临床III期试验入组，目前处于病例收集阶段，这也是目前进展速度最快的高价次HPV疫苗。
他在会后对第一财经记者表示，III期临床研究总共入组13500多例受试者，不过，临床试验的过程将是漫长的，很难预计何时公布结果。“这是因为需要癌前病变或者12个月的持续HPV感染才能确证评估疫苗的有效性。”
李启明介绍称，与目前广泛应用的九价HPV疫苗相比，11价HPV疫苗增加了59型和68型，这是基于对我国女性筛查和门诊人群HPV感染型别分子流调分析确定的，具有充分的数据支持，希望对目标人群提供更广泛的保护。
这款最新研发的11价HPV疫苗适用人群为9-45岁女性。从目标适应症来看，预防相应型别相关的持续感染及导致的相关疾病，包括：宫颈上皮内瘤变、宫颈原位腺癌、外阴上皮内瘤变、外阴癌、阴道上皮内瘤变、阴道癌和生殖器疣等。
与目前广泛应用的九价HPV疫苗相比，11价HPV疫苗增加了59型和68型，这是基于对我国女性筛查和门诊人群HPV感染型别分子流调分析确定的，具有充分的数据支持，希望对目标人群提供更广泛的保护。
新研发的11价HPV疫苗适用人群为9-45岁女性。从目标适应症来看，预防相应型别相关的持续感染及导致的相关疾病，包括：宫颈上皮内瘤变、宫颈原位腺癌、外阴上皮内瘤变、外阴癌、阴道上皮内瘤变、阴道癌和生殖器疣等。
李启明表示，HPV与癌症发生发展的相关性及致病机理比较明确，增加了疫苗推广及接种信心。他强调，随着我国HPV疫苗临床数据的快速积累，相应的审批原则也正在更新，但还应重视上市后为扩大适应症、年龄人群等积极补充临床试验数据。
去年8月，默沙东的九价HPV疫苗在中国获批用于9-45岁适龄女性接种。此后，多家国内疫苗厂商都加快了九价HPV的研发和递交审批速度。根据世界卫生组织推荐，9至14岁女孩应作为首要接种人群，越早接种效果越好。
HPV是一类无包膜的双链环状DNA病毒，对表皮或黏膜鳞状上皮具有嗜性。HPV感染很常见。不过，90%以上的HPV感染可以通过自身的免疫系统将其清除，只有少部分人群因无法清除而引发持续性感染，甚至多种类型交叉感染，导致癌症及癌前病变。其中，最为人熟知的就是宫颈癌，其它类型癌症还有口咽癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌和肛门癌等。迄今为止，已确定的HPV类型有100多种。研究显示，全球大约70%-75%的宫颈癌和40%-60%的宫颈癌前病变是由HPV16、18型感染引起的。HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。
沃森生物公司的九价HPV疫苗已经于2022年9月启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”，正式进入Ⅲ期临床研究阶段。目前，临床试验相关工作正在按计划进行。
而万泰生物方面则表示，其九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验和产业化进展顺利，与默沙东的九价HPV疫苗(商品名：佳达修9)的头对头临床试验也已完成临床试验及标本检测工作，预计有望于2023年申报上市。