2023年4月24日，加拿大卫生部发布了一份符合性通知(NOC)，批准Beyfortus (nirsevimab)用于在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节，预防新生儿和婴儿由RSV产生的下呼吸道疾病(LRTD)；以及在第二个RSV季节中仍易患严重RSV疾病的24个月以下儿童。
Beyfortus是一种用于为广泛新生儿和婴儿提供RSV保护的长效抗体，由赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发。该批准是基于Beyfortus的三个关键的后期临床试验，即MELODY III期、II/III期和IIb期试验。
关于MELODY试验
Beyfortus的获批是基于包括MELODY III期，II/III期和IIb期临床试验在内的研究结果。根据2022年3月发表在《新英格兰医学杂志》的数据，显示与单剂安慰剂组相比，Beyfortus用药150天后，在RSV流行季中因RSV感染所造成需医疗照护的下呼吸道感染发生率显著降低。ITT（意向治疗）群体混合数据显示，与安慰剂组（N=786）相比，Beyfortus组（N=1564）相对风险下降79.5%（避免产生如细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的风险）。
在安全性上，与获批疗法Synagis拥有相似的安全性与耐受性，两组病患的治疗伴发不良反应（TEAE）与治疗伴发严重不良反应（TESAE）发生率类似。
2021年，Melody临床试验被Nature Medicine列为“2022年将改变药物未来的十大临床试验之一”。
Beyfortus是第一个也是唯一一个能够广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或有特定健康状况的婴儿。2022年11月，Beyfortus获得欧盟委员会批准，用于在新生儿和婴儿的第一个RSV季节预防RSV下呼吸道疾病。
公司开创性地在抗体的Fc结构域引入了YTE突变，让抗体在人体内的平均半衰期达到60-70天左右，是普通IgG类抗体平均半衰期的3倍左右；只需给予单剂量肌肉注射，就能够从出生直至第一个RSV季节结束，全程提供持续的预防RSV疾病作用。
在体外实验中，nirsevimab中和RSV病毒的能力比帕利珠单抗高50倍以上，而在RSV的大鼠肺炎模型里也比帕利珠单抗强9倍。
此外，Beyfortus还被全球多家监管机构授予加速发展的指定，包括CDE和FDA的突破性疗法认定；EMA优先级医疗计划授予的准入；英国药品和保健品管理局认定的有前景的创新药物；日本医学研究和开发机构(AMED)在促进儿科新药开发的药物选择项目下被命名为“优先开发的药物”。
关于RSV
RSV 是一种常见的呼吸道病毒，感染主要发生在秋季、冬季和春季。这种病毒是导致5 岁以下的幼儿和65 岁以上的老年人感染严重呼吸道疾病的主因之一。RSV主要感染气道上皮细胞并在细胞内进行复制，引起气道上皮细胞坏死、脱落以及粘膜腐脱，伴随大量的炎症介质释放，启动免疫和病理反应，使气道上皮结构遭到破坏和功能发生缺陷，成为引起相关疾病的始动环节。患者初期症状类似感冒，但如果不及时控制感染，疾病将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染，同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎。
RSV 感染长期缺乏有效防治手段，儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主，因此预防是RSV 管理的关键，自然感染RSV 无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应，RSV 免疫预防需要依靠被动预防（抗体药物）或主动预防（预防性疫苗）。此前，由于尚无RSV 疫苗获批上市，临床上主要依靠帕利珠单抗、利巴韦林及糖皮质激素等药物防治RSV 感染引起的疾病。
据不完全统计，目前在研的RSV百余种，将目前处于III期以上在研阶段的药物统计如下：
据灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。
中国RSV药物市场预计将自2020年的520万美元大幅增至2030年的15亿美元，年复合增长率为75.8%，其中针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。