罗氏最新财报：14项后期临床结果即将出炉……（附PPT）

今日，罗氏（Roche）发布了2023年第一季度的财报。根据报告，受新冠疫情趋缓之故，该公司业绩有微幅下降，但在药物领域仍表现强劲，呈现增长趋势。尤其是几项如双特异性抗体Vabysmo（faricimab）与PD-L1抑制剂Tecentriq等关键产品，在临床试验、监管与商业化表现上驱动罗氏整体表现。在今年，罗氏预计会有14项后期临床结果会出炉，包含2项新分子实体（NME：tiragolumab、SRP-9001）以及其他包含抗CD20抗体Ocrevus（ocrelizumab）、Tecentriq、BCL-2抑制剂Venclexta（venetoclax）、血栓溶解酶TNKase（tenecteplase）等药品扩展适应症相关的临床结果。今天，药明康德内容团队将与读者分享其中精彩内容。点击下方“Read more”，即可下载罗氏2023第一季度财报完整PPT文件。

今年4月，美国FDA批准抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）与利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）联用，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。根据之前的新闻稿，Polivy组合是近20年来FDA批准一线治疗DLBCL的首款新疗法。罗氏在财报中表示，公司持续开发Polivy在非霍奇金淋巴瘤（NHL）上的应用，其中2项Polivy组合疗法二线治疗DLBCL的3期试验结果预计在2023年下半年或2024年公布。

罗氏新一代KRAS G12C抑制剂divarasib（GDC-6036）的早期临床试验结果也在今年的美国癌症研究协会（AACR）年会公布。分析显示，divarasib与西妥昔单抗（cetuximab）联用在治疗晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者的临床1b期试验中，分别展现66%未确认与62%确认的总缓解率（ORR），以及可控的安全性特征。此外，divarasib作为非小细胞肺癌（NSCLC）二线疗法的关键验证3期试验也已于2022年第四季度启动。

在AACR大会上，罗氏也公布了Tecentriq与抗VEGF抗体Avastin联用，辅助治疗接受治愈性切除手术的高风险肝癌患者的3期临床试验结果。分析显示，在此患者群体中，Tecentriq/Avastin组合将患者疾病复发风险降低28%。新闻稿指出，这是辅助治疗肝癌领域，首个获得积极结果的3期临床研究。

此外，罗氏的双特异性抗体Columvi（注射用glofitamab，格罗菲妥单抗）在上个月获得加拿大卫生部授权，有条件用于复发性或难治性DLBCL、起源于滤泡性淋巴瘤（trFL）的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者的治疗。此次批准使得Columvi成为加拿大和全球首个获批的固定治疗时间（fixed-duration）、现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。今日，欧盟的人用药品委员会（CHMP）亦推荐Columvi获批治疗复发性或难治性DLBCL患者。

罗氏开发用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的口服疗法Evrysdi（risdiplam），其长期疗效数据也于近日公布。对SUNFISH临床2/3期试验的分析显示，与自然史数据相比，接受Evrysdi治疗患者，第1年获得的运动功能评分增加在4年后继续维持。此外，其皮下注射抗CD20抗体Ocrevus，以每6个月一次的剂量治疗复发性多发性硬化（RMS）与原发性进行性多发性硬化（PPMS）的3期临床试验结果，以及布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂fenebrutinib在RMS患者的首个2期临床试验结果也预计于今年公布。

罗氏的创新眼科疗法Vabysmo在去年1月获美国FDA批准上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），这两种疾病是美国成年人主要的视力丧失原因。今年2月，罗氏公布Vabysmo在治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的两项全球性3期临床试验中达到主要终点。患者接受Vabysmo治疗24周后，视力出现迅速和持久的改善，与活性对照组相比达到非劣效性标准。此外，其AMD获批疗法Susvimo，在一项治疗DME/糖尿病视网膜病变（DR）的3期试验当中也展现积极疗效。Vabysmo与Susvimo的详细试验结果公布于2023年美国新生血管年会（Angiogenesis）当中。

Crovalimab（珂罗利单抗）是一款靶向补体蛋白C5可循环使用的单克隆抗体。罗氏于近日公布其全球3期临床COMMODORE 2研究的积极结果。分析显示，在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中，crovalimab达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点，crovalimab每4周皮下注射一次可达到疾病控制效果，且不劣于目前的标准治疗药物。而在中国进行的3期临床COMMODORE 3试验结果则显示，患者在第3周时即达成乳酸脱氢酶（LDH）≤1.5（正常值的上限），并且维持至试验第25周。

这款抗体疗法已在中国递交治疗PNH患者的新药上市申请，并被纳入突破性治疗品种和优先审评。罗氏预计在今年上半年完成全球监管申请。除了在PNH治疗上的开发，crovalimab用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）与镰刀细胞疾病（SCD）的临床3期与2期试验也正在进行中。