无创FFR检测取得重大突破

来源：医械一线

什么是FFR？

FFR（分数流量储备，Fractional Flow Reserve）技术是一种用于评估冠状动脉狭窄（冠状动脉病变）对心肌的血流影响程度的诊断方法。通过FFR技术，医生可以更准确地确定病变对心肌的血流供应是否产生了显著影响，从而为患者提供更为个性化的治疗方案。

FFR的基本原理

FFR技术的原理是通过测量病变前后的压力比例来评估血流储备。在测量过程中，医生将通过导管术将一根导管插入患者的冠状动脉，导管的一端装有压力传感器。当心脏舒张期（冠状动脉供血的最佳时期）时，测量病变前后的压力，计算出FFR值。正常情况下，FFR值应接近1。当FFR值低于0.80时，通常认为病变对心肌的血流供应产生了显著影响，可能需要进行冠状动脉支架植入或冠状动脉搭桥手术等治疗。因准确度高，FFR已被认为是心外膜冠状动脉狭窄功能性评价的“金标准”，得到各类血运重建相关指南的推荐。

FFR的无创研究

但由于有创性，在临床应用中受到一定限制。近年来，FFR的无创评估备受关注，基于冠脉造影、CT、OCT、IVUS影像技术进行无创FFR值的计算，可实现“一次检查，两种结果”。在各种得出FFR值的无创评估方法中，QFR、CT-FFR、OCT-FFR、IVUS—FFR是相对具有代表性的的几种方式。

定量血流分数（QFR）是一种源自中国的创新技术，通过基于冠状动脉造影影像的三维重建来计算FFR。这种新方法能够评估冠状动脉狭窄的功能意义，并在介入导管室中实时检测冠状动脉的血流动力学异常。QFR无需使用压力导丝耗材和微循环扩张药物如腺苷，患者只需接受常规冠状动脉造影，然后通过冠脉造影三维重建和血流动力学分析，便可获得血流储备分数（FFR）评估。

FAVOR Pilot研究是第一个验证QFR诊断能力的国际多中心前瞻性研究，共涉及73例（84支血管）冠状动脉临界病变患者。目标病变直径狭窄率为46.1%，3种血流模型fQFR、cQFR、aQFR与FFR的一致性较高，准确性分别为80%、86%、87%，AUC曲线下面积分别为0.88、0.92、0.91。

后续进行的FAVOR II China、FAVOR II E/J、WIFI II三大研究均表明，QFR在判断狭窄病变是否导致缺血方面具有准确性和可靠性，并且在术中实时分析方面比FFR更方便。

FAVOR III China和FAVOR III Europe-Japan是QFR领域两个较大的多中心随机对照研究，分别比较了QFR（N=1915）和血管造影（N=1915）、QFR（N=1000）和FFR（N=1000）指导PCI的效果。FAVOR III China研究由中国医学科学院阜外医院乔树宾教授和徐波教授主持，所有受试者术后接受1、6个月及1、2、3年随访，主要研究终点是1年主要不良心脏事件（MACE）。结果表明，QFR指导组1年MACE事件发生率较造影组显著降低35%（HR=0.65，95%CI 0.51~0.83，P=0.0004），这主要得益于QFR指导组心肌梗死和缺血驱动的血运重建发生率更低。

FAVOR III China研究1年主要结果

2年MACE的发生率在QFR指导组和标准造影指导组分别为8.5%、12.5%，相对风险下降34%（HR 0.66，95%CI 0.54-0.81，P<0.0001）。

FAVOR III China研究2年主要结果

在2011年，第一个关于CT-FFR在稳定型心绞痛诊断性能方面的国际多中心研究——DISCOVER-FLOW研究发表。该研究共纳入103例患者（159支冠脉），对比了CT-FFR与冠脉CTA在心肌缺血诊断效能上的表现。研究结果显示，CT-FFR在评估引起心肌缺血的狭窄病变方面的准确性、特异性、阳性预测值和阴性预测值均显著优于冠脉CTA。

2018年发表的ADVANCE研究则是另一个较为知名的研究。该研究纳入了8个中心共5083例冠状动脉CTA显示冠状动脉存在30%~90%狭窄的患者，进行CT-FFR分析。根据CTA和CT-FFR的结果，临床医生做出临床管理决策。研究发现，CT-FFR能改变约2/3患者的治疗路径，CT-FFR≤0.8成为患者接受血运重建的独立预测因子。相较之下，CT-FFR>0.8组患者在90天内的不良事件发生率明显低于CT-FFR≤0.8组。

2019年ACC年会上公布的PACIFIC研究涉及208例稳定型心绞痛患者。所有患者均进行了CTA、SPECT、PET检查，并在2周内接受了3支血管的常规FFR检查。主要终点是以有创FFR<0.8作为参考，评估CT-FFR相对于CTA、SPECT、PET的诊断价值。研究结果显示，CT-FFR具有最高的诊断率，其敏感性、特异性和准确率分别为90%、86%和87%。

 PACIFIC研究结果

在ACC 2023年会上公布的TARGET研究中，研究者评估了人工智能CT-FFR在管理稳定型冠心病患者方面的临床影响。该研究共纳入1216例冠脉CT显示30%~90%狭窄的患者，随机分为接受CT-FFR或标准诊疗两组。当CT-FFR值≤0.8时，患者会接受冠脉造影；而当CT-FFR>0.80时，建议进行最佳药物治疗。

研究结果显示，对于存在冠脉临界病变（30%~90%）的稳定型冠心病患者，采用人工智能CT-FFR检测是可行的、安全的和有效的。这种方法能够筛选出更适合进行有创冠脉造影和血运重建的患者。相较于以心脏负荷检查为主的标准策略，人工智能CT-FFR策略在90天内显著降低了需要接受冠脉造影的患者比例。

基于OCT的无导丝FFR计算系统仅需进行一次OCT成像，即可获得精细的结构学和功能学诊断，无需使用压力导丝和血管扩张药物。这种方法实现了“一次检查，两种结果”的诊断效果。

在2021年，EuroIntervention杂志上发表的一项研究探讨了OCT-FFR在评估支架置入效果及残余病变生理意义方面的应用。研究数据来自DOCTORS和OxOPT-PCI两项研究，共纳入了119例患者的119条血管的术后OFR和FFR配对数据，以及64例患者的64条血管的术前残余OFR、术后OFR及FFR配对数据。

研究结果显示，FFR的平均值为0.92，OFR的平均值为0.93，两者之间具有良好的相关性（r=0.74，P<0.001）和一致性。当以≤0.9的阈值来识别支架置入不良结果时，PCI后OFR预测FFR的准确性为84%，曲线下面积为0.89，这一结果显著优于MLA方法（0.74，P<0.001）。

预测PCI后FFR≤0.9的ROC曲线

基于血管内超声的无创FFR分析系统解决了IVUS和FFR导丝耗材的二次昂贵收费，一次IVUS测量可以同时得到FFR功能学评估。 

2021年，Circulation: Cardiovascular Interventions杂志发表一项单中心回顾性研究，分析了基于IVUS的FFR计算技术的诊断精度。研究纳入94例计划行PCI的患者，共获得IVUS-FFR和FFR之间的167组配对比较。

IVUS-FFR值的中位数为0.81，FFR值中位数为0.80，差异无统计学意义（P=0.26），且具有较强的相关性和较好的一致性，这种一致性独立于病变部位、既往心梗和导管类型。

IVUS-FFR和FFR的相关性和一致性

FFR（分数流量储备）检测技术已被广泛应用于临床诊断，许多医疗设备公司都研发和生产了相关的FFR测量设备。

飞利浦

飞利浦的FFR产品主要包括用于测量冠状动脉压力的导管和分析系统。Volcano（火山）是飞利浦旗下的一个品牌，专注于血管和心脏疾病的诊断和治疗。

ComboMap：ComboMap 是飞利浦的一款压力和血流测量系统，可以实现FFR和其他血流测量技术的测量，如即时波速储备（iFR）。

Verrata压力导管：Verrata是一款用于测量冠状动脉压力的压力导管，可以与ComboMap系统配合使用，进行FFR测量。

雅培

 雅培的FFR产品主要包括压力导管和分析系统。

PressureWire™ X：PressureWire™ X是雅培推出的一款FFR和即时波速储备（iFR）测量用压力导管，具有高度敏感的压力传感器，可提供准确的压力测量结果。

FFR和iFR测量系统：此系统与PressureWire™ X 配合使用，进行FFR和iFR测量。此系统可以与常见的血管造影系统集成，方便临床操作。

波士顿科学

波士顿科学的FFR产品主要包括压力导管和分析系统。

Comet™压力导管：Comet™是波士顿科学推出的一款用于FFR测量的压力导管，具有高度敏感的压力传感器，可以提供准确的压力测量结果。

POLARIS多模态造影系统：波士顿科学的POLARIS多模态造影系统支持FFR测量。通过与Comet™压力导管配合使用，可以实现FFR测量，并将结果与其他诊断信息（如血管造影）集成在一起，以帮助医生进行更全面的评估和诊断。

这些FFR相关产品在全球范围内得到广泛应用，为临床医生提供了关于冠状动脉病变的有价值信息，帮助制定更精确的治疗方案。在选择FFR设备时，医生和医疗机构应根据临床需求、设备性能和成本等多方面因素进行权衡。

————

FFR无创技术和相关检测设备的发展对于心血管疾病的诊断和治疗具有重要意义。随着科技的进步，这些设备将越来越精准、便捷且安全，为患者带来更高的生活质量和更低的治疗风险。作为一种非常有前景的技术，FFR无创技术和相关设备不仅在临床上有广泛的应用，还能激发医学界对心血管疾病诊断治疗的新思路。

未来，我们期待FFR无创技术和相关检测设备在研究、开发和临床实践中取得更多的突破。同时，我们也应关注患者的需求和康复过程，提高对相关技术的认知，从而使这些先进设备在治疗心血管疾病方面发挥最大的潜力。让我们一起期待这些技术为心血管疾病患者带来更加美好的未来。