编者按：ExteNET研究证实奈拉替尼术后强化辅助治疗相较于安慰剂显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的无浸润疾病生存（iDFS）事件风险，为早期乳腺癌患者的辅助强化治疗提供了循证医学证据。为探索奈拉替尼在中国HER2+ EBC患者中的真实世界治疗模式、临床应用情况、有效性和安全性数据，中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）王晓稼教授联合多家医院共同开展了NER-Tree研究，日前该研究在2023 ESMO BC大会上进行了壁报展示，肿瘤瞭望特邀王晓稼教授进行介绍。
研究简介
119TiP - A multicenter, open-label, single-arm, non-interventional real-world study to investigate the treatment patterns of neratinib in HER2-positive early breast cancer (EBC) in China: NER-Tree study
NER-Tree研究：一项多中心、开放标签、单臂、非干预性真实世界研究，探讨奈拉替尼在中国HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者中的治疗模式
研究背景：奈拉替尼是一种口服、不可逆的HER1、HER2和HER4酪氨酸激酶抑制剂。2020年，奈拉替尼在中国获批用于完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+ EBC成年患者的延长辅助治疗。3期ExteNET试验纳入了曲妥珠单抗辅助治疗后的患者，该试验提供了奈拉替尼在扩大辅助治疗中的具体疗效证据，但此后辅助治疗的情况发生了变化。在没有强制止泻预防的情况下，腹泻是观察到的最常见的3级不良事件（39.8%）。随着辅助治疗领域的不断发展，亟需了解奈拉替尼在中国HER2+ EBC患者中的真实世界治疗模式、临床应用情况、有效性和安全性数据。
试验设计：本研究为多中心、开放、单臂、非干预性研究，纳入了30个中心500例完成曲妥珠单抗辅助治疗并计划接受1年奈拉替尼延长辅助治疗的HER2+ EBC患者。患者将接受12个月的奈拉替尼延长辅助治疗和12个月随访。由于其为观察性，治疗决策将独立于注册研究。本研究的主要目的是描述真实世界中HER2+早期乳腺癌患者奈拉替尼的治疗模式。主要终点是辅助治疗模式，包括患者人口统计学因素、患者特征、既往不同的辅助治疗以及奈拉替尼作为延长辅助治疗的使用模式。次要终点包括特别关注的所有级别AE的类型、严重程度和所采取的措施。探索性终点是确定复发模式和评估自我报告的HRQoL。截至2023年1月10日，本研究已从14个研究中心纳入了49例患者。
研究者说
NER-Tree研究是我和天津医科大学肿瘤医院张瑾教授牵头的，评价早期乳腺癌患者应用奈拉替尼强化治疗效果的一项真实世界研究。也是药监局要求的上市后开展的一项注册研究，其目的是为了观察患者上市后的治疗安全性。目前该研究已经入组了100多例符合条件的患者，也在2023年ESMO BC大会上进行了壁报展示。
该项研究的开展为奈拉替尼在早期乳腺癌患者强化治疗的疗效和安全性提供了更大样本量的数据支持，尤其在药物疗效以及临床管理方面也显示出了奈拉替尼治疗中国乳腺癌患者的特点。接受奈拉替尼治疗的患者常常会出现些腹泻等不良反应，如何让患者既安全又有效的接受治疗是我们要考虑的问题，该研究为各个参与中心患者TKI药物不良反应管理提供了更加有效的治疗模式。
前几日，我们也召开了该项研究的中期研究者会议，山东省肿瘤医院王永胜教授等参研单位同道也参与其中，积极建言献策。希望该研究能够尽早完成，为HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助强化治疗贡献更多的中国患者信息。
王晓稼 教授
博士、主任医师（二级）
博士生及博士后导师
中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院院长助理、乳腺内科主任
浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、医学伦理委员会常委
中华医学会心血管病分会肿瘤心脏病学组委员
长三角肿瘤专科联盟副会长
浙江省乳腺癌质控专家委员会主任委员
浙江省医学会肿瘤内科分会主任委员、疼痛分会副主委
浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、肿瘤内科专委会前任主委
浙江省免疫学会副理事长（肿瘤免疫与生物治疗专业委员会前任主委）
浙江省转化医学学会副会长兼精准医学分会会长