华润双鹤（600062）于5月26日发布晚间公告称，近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局颁发的左乙拉西坦注射用浓溶液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号2023S00721)，批准该药品生产。
左乙拉西坦注射用浓溶液适用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
双鹤利民自2019年启动该药品的仿制药研发工作，于2021年12月21日向国家药品监督管理局提交仿制药生产申请，于2021年12月28日获得受理通知书，并于2023年5月19日获得国家药品监督管理局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品累计研发投入为人民币 296.78万元(未经审计)。
潇湘晨报综合