里程牌！全球第一款TIL细胞疗法上市在即，靶向晚期黑色素瘤

医世界

2023-06-01 09:05发布于上海

近日，美国TIL细胞疗法公司Iovance Biotherapeutics宣布，其TIL细胞疗法Lifileucel（LN-144）已通过美国FDA 的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评权，用于治疗曾经或正在接受抗PD-1/L1治疗或靶向治疗的晚期黑色素瘤患者。

2023 年 11 月 25 日作为最终决定的目标行动日期。这就意味着，TIL细胞疗法Lifileucel（LN-144）有望成为全球第一款实体瘤治疗免疫细胞疗法。

今年3月24日，Iovance Biotherapeutics公司向美国FDA完成Lifileucel的生物制品许可申请（BLA）的滚动提交。

2022年，Iovance Biotherapeutics公司披露了Lifileucel治疗晚期黑色素瘤的临床研究（C-144-01）结果。C-144-01研究共纳入178例患者，旨在评估lifileucel治疗转移性黑色素瘤患者的疗效和安全性，这些患者既往接受过抗PD-1/L1治疗。

该研究分为4个队列，其中列4（n=87），客观缓解率（ORR）为29％，3例完全缓解（CR），22例部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DOR）为10.4个月，中位随访时间为23.5个月。

队列2（n=66）研究结果：ORR为35％，5例CR和18例PR。队列2的中位DOR未达到，中位随访时间为36.6个月。

队列2和4合并患者（n=153）的ORR为31％，并且在中位研究随访27.6个月时未达到中位DOR。

另外，Lifileucel+Keytruda联合治疗未经免疫治疗的黑色素瘤，ORR为66.7%。

此次，lifileucel通过FDA的生物制品许可申请（BLA）基于C-144-01临床试验积极临床数据。

Iovance Biotherapeutics公司自体TIL细胞疗法产品生产示意图

关于TIL细胞疗法

肿瘤组织中的淋巴细胞被称为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），它在肿瘤疾病的控制和治疗中发挥着关键作用。1987年首次发现培养的TIL能够比外周血培养的T细胞更有效地杀死肿瘤细胞，经过多年的研究，已经证实培养的TILs能够成功治愈临床黑色素瘤患者。

在TIL细胞疗法首次人体试验中，20名转移性黑色素瘤患者中有11名出现了客观反应，有5个完全响应（CR），在这些早期研究中反应的中位持续时间为4个月。据2021美国临床肿瘤学学会（ASCO）年会上公布的临床试验结果，经过30多年的研发，TIL在治疗复发性/难治性黑色素瘤方面显示出良好的总体缓解率（38%）。

现在，越来越多的免疫细胞治疗方法已被用于实体瘤的治疗。一种好的免疫疗法应该具有疗效高、副作用少、对每个肿瘤患者经济成本低的特点。基于这些考虑，未来免疫治疗的这些发展需要在最佳细胞培养和正确的临床治疗中为每个患者开发负担得起的治疗、可耐受的副作用和更优越的疗效。

参考资料：

1.https://ir.iovance.com/news-releases/news-release-details/iovance-biotherapeutics-announces-us-food-and-drug

2.https://ir.iovance.com/news-releases/news-release-details/iovance-biotherapeutics-completes-biologics-license-application

3.Why do tumor-infiltrating lymphocytes have variable efficacy in the treatment of solid tumors? Front Immunol.2022 Oct 21;13:973881

作者：医世象佐罗，转载请联系授权。

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