6月1日，高田生物宣布美国食品药物监督管理局（FDA）已批准该公司的药物封装免疫脂质体HF158K1的研究性新药IND申请。
高田生物是一家使用免疫脂质体治疗癌症的临床阶段免疫肿瘤学公司，专注于基于脂质体结构的新药开发，在现有肿瘤免疫治疗技术基础上迭代和创新。
目前，公司在滨江民生医药产业园区拥有3000平方米的研发中心和符合cGMP标准的复杂注射剂生产车间，在支持高田自研管线的研发和生产的同时，也帮助多家细胞和基因治疗领域的合作伙伴进行LNP制剂的工艺开发和优化、临床样品的生产。
试验预计将于今年夏天开始，在美国、中国和其他国家/地区开展。该研究的剂量递增阶段（Ia）将在六个剂量组中入组不超过24 名患者以确定最大耐受剂量（MTD），随后根据Ia期已获得的受试者安全性数据、PK特征和初步抗肿瘤疗效的结果，在剂量扩展阶段（Ib）选择2个瘤种进行扩展，扩展2个被证明安全和有初步疗效的剂量组，入组最多 60名患者。Ia 期和 Ib 期研究将综合评估 HF158K1 的安全性和初步抗肿瘤活性。
“ 获得FDA 批准该 IND 是我们公司的又一个重要里程碑，” 高田生物首席执行官徐宇虹博士说。“我们的免疫脂质体针对目前还未满足的临床需求，为HER2低表达的实体瘤和多药耐药的晚期实体瘤患者提供治疗选择。目前大多数HER2靶向药物仅适用于HER2 高表达肿瘤，HF158K1 采用先进的脂质体技术结合高亲和力抗体片段，可以将化疗药物阿霉素递送至肿瘤细胞内，具有潜力在癌症治疗领域取得重要突破。”
此外，徐博士说，“我们相信我们的免疫脂质体代表了新一代肿瘤靶向药物 ，由于其独特的设计，可以在治疗多种实体瘤类型时提供更好的安全性和更高的疗效，从而拓宽了治疗窗口，降低了毒性。”
与常见的抗体偶联药物ADC不同，高田生物的免疫脂质体利用脂质体表面的多个抗体结合片段将更多的药物输送到肿瘤细胞内。这意味着它们不仅可以装载不同毒性和活性的小分子化合物，而且还可以通过拓宽治疗窗而使药效更高，毒性更低。