全球首款便携式无创血糖仪问世

来源：Medtech Dive

今日，医潜了解到医疗科技初创公司Know Labs发布了其便携式无创血糖仪原型设备。在其内部实验中，该设备MARD数值为 13%（通常认为MARD 低于 10%为高精度设备）已接近高精度设备标准。

据悉，Know Labs将持续优化该原型设备，预计将在未来几个月内达成 MARD 低于 10%的目标，并启动 FDA 审批程序。

全新 Bio-RFID 技术

根据目前公开的资料显示，该产品仅有手掌大小，患者可以轻松将该设备装进口袋随身携带。在技术上与以前的无创血糖仪相比也有升级。

以前的无创血糖仪多是使用基于近红外光谱法和拉曼光谱法的技术，并不便携且精度也相对较低。而Know Labs的便携无创血糖仪使用一种称为生物光子干涉（Bio-RFID）的技术，这种技术精度更高，且只需要很小的体积。

机器学习助力血糖检测

相比其他的无创血糖仪，该产品是目前唯一一款将机器学习用于血糖检测的产品。虽然体积小巧却具备与普通家用电脑相同的板载计算能力，内置机器学习能力，并支持后续OTA 升级最新的机器学习模型。通过机器学习能力补齐Bio-RFID可能的错误是开发无创血糖仪的新思路。

机器学习是人工智能（Artificial Intelligence, AI）的一个子领域，它的目标是开发和应用算法让计算机可以从数据中学习，并根据这些学习到的模式进行预测或决策，而不需要人为明确编程来进行这些任务。

在该设备工作时，Bio-RFID 传感器通过向皮肤发送无线电波来测量血液中的分子特征，随后Know Labs 的机器学习算法使用这些特征来计算用户的血糖数据。

Know Labs的 CEO Ron Erickson 表示：该便携无创血糖仪原型设备的发布是公司发展史上的重要里程碑。这标志着公司以及更广泛的医疗诊断创新的重大工程成就。许多厂商尝试开发非侵入式测定血糖，但并未成功，或者离成功还有几年的时间，”Erickson说。“Bio-RFID 传感器是一种新型技术，正在引领科学的全新分支，该产品使我们更接近实现使糖尿病患者生活更好的目标。”

解决无创血糖仪难题

长久以来如何便利且无创地测量血糖指数一直是困扰糖尿病患者和医生的问题。对于糖尿病患者而言，传统的无创血糖仪会带来以下几个问题：

检测数据不准

无创血糖检测，显而易见就是无创口，不采血，意味着该方法是无法通过与血液直接产生化学反应来测量血糖的，均是通过间接的方式，计算出血糖含量，上述过程势必会对血糖检测的准确度造成影响。

价格高

目前通过CE认证的无创血糖检测仪寥寥无几，更别说拿到FDA和CFDA认证，且拿到CE认证的更多是以色列、美国等在该领域的传统强国，在市场上形成垄断，价格也一直居高不下。

 技术难度大

无创血糖，是无法通过与血液直接产生化学反应来测量血糖的，均是通过光学检测等间接的方式，计算出血糖含量。因此，该类产品的准确性和稳定性限制了它们的发展，也就无法获得合乎临床诊断要求的高精度无创血糖检测产品。

综上所述，无创血糖仪市场实际上还未成熟。而Know Labs发布的这款便携式无创血糖仪则完美解决了以上问题，如果通过 FDA 推向市场，有较大的增长空间。

国内血糖仪渗透率低

根据IDF2017年公布数据来看，2017年中国、印度和美国的20~79岁糖尿病患者人数最多，分别为1.144亿、7290万和3020万。预计到2045年，糖尿病患者数量最多的前三位国家分别为印度、中国和美国，数量可分别达到1.343亿、1.198亿和3560万。

相关数据显示，2016年血糖监测系统全球市场容量高达200多亿美元，中国血糖检测市场规模仅有60亿元（RMB），但渗透率仅为20%，相比发达国家90%的渗透率，还存在巨大的增长空间，即使与全球平均渗透率水平60%相比，仍有较大的发展潜力。

目前无创血糖仪市场还远不成熟，在中国市场还没有一款产品通过 CFMA 审批，在国际市场也鲜有产品通过 CE 或 FDA 批准，让我们来看一下美国市场通过 FDA 审批的几款产品：

GlucoTrack

GlucoTrack是由Integrity Applications开发的无创血糖监测设备。它使用了一种被称为Ultrasonic, Electromagnetic and Thermal的多参数技术，通过耳垂读取血糖水平。设备不需要通过穿刺获得血样，因此对用户来说更为方便。但需要注意的是，它可能需要定期进行校准以确保准确性。

GlucoWise

GlucoWise是一款利用无线射频的无创血糖监测设备。该设备通过在手指或耳垂间夹住皮肤，利用射频来测量血糖。据称，这款设备可以提供准确且实时的血糖读数。

FreeStyle Libre

虽然FreeStyle Libre系统需要通过皮肤下的传感器来读取血糖，但它减少了传统血糖监测需要的多次指尖穿刺，因此可以被视为是一种相对无创的系统。用户只需要使用扫描器或智能手机就可以随时读取血糖水平。

Cnoga Medical TensorTip Combo Glucometer

Cnoga Medical TensorTip Combo Glucometer这款无创血糖监测设备利用光谱测量和电子数据处理技术来测量血糖。用户只需将手指插入设备中，就可以在一分钟内得到血糖读数。

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Know Labs所展示的这款便携式无创血糖仪原型设备可能将改变数百万糖尿病患者的生活。设备的无创设计将消除了进行血糖检测时的痛苦和不便，而它所显示的高精度水平则有望为用户提供准确且实时的血糖监测，从而帮助他们更好地管理糖尿病。Know Labs的科研团队已经展现出了他们强大的技术实力和创新精神。我们期待看到更多关于这款设备的更新，以及它在未来的临床试验中能够达到的性能。一旦商业化，这款设备有可能对全球的糖尿病管理产生深远影响。