济川药业（600566）于7月6日发布公告称，近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的普瑞巴林口服溶液《药品注册证书》。
普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，与中枢神经系统组织中α2-δ位点（电压门控钙通道的一个辅助性亚基）有高度亲和力。该产品主要适用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。
普瑞巴林产品由 Pfizer（辉瑞）公司率先研发并推出上市。辉瑞公司最早于 2004 年，先后在欧盟 EMA 和美国 FDA 获批上市了普瑞巴林的胶囊剂，商品名为 Lyrica。2010 年，辉瑞公司又先后经 FDA 和 EMA 批准，上市了普瑞巴林口服溶液，商品名同为 Lyrica，规格为 20mg/ml。2010 年，辉瑞公司的普瑞巴林胶囊获批进口中国，中文名为乐瑞卡（Lyrica），截至目前，原研普瑞巴林的口服溶液（20mg/ml）尚未进口中国。
济川有限普瑞巴林口服溶液首次提交注册申请获得受理的时间为 2021 年 01 月 29 日。截至目前，该药品累计研发支出约 832 万元（未经审计），均已费用化。普瑞巴林口服溶液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适应症包括带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫发作的添加治疗。
潇湘晨报综合