欢迎关注凯莱英药闻
Part.1
2023 Q2业绩汇总
2023年7月26日，葛兰素史克（“GSK”）公布2023年Q2业绩，总营收高达71.78亿英镑，同比增长4%（按固定汇率，下同）；其中研发投入13.41亿英镑，同比增长7%；2023年H1总营收高达141.29亿英镑。本季度业绩增长得益于2017年以来推出的产品(包括疫苗和艾滋病毒)销量的强劲增长。
公司主营模块包括疫苗（Vaccines）、专药（Specialty Medicines）和普药（General Medicines）。剔除COVID产品（下同），本季度疫苗销量20.22亿英镑，同比增长18%；专药销量25.23亿英镑，同比下降7%；普药销量26.33亿英镑，同比增长8%。
按疫苗领域，公司带状疱疹疫苗Shingrix销量高达8.8亿英镑，同比增长20%。
在专药领域，主要包括HIV、呼吸/免疫学、肿瘤等专科药物，其中HIV模块Dolutegravir（多替拉韦）相关产品的销售贡献最高（13.25亿）；销量增速最快的产品是：Cabenuva、Apretude（卡替拉韦）、Jemperli (dostarlimab)。
在普药领域，销量最高的产品分别是：Trelegy Ellipta、Seretide/Advair、Relvar/Breo Ellipta。
目前，公司有68种潜在的新疫苗和药物正在筹备中，其中I期药物32种，I期药物19种，III期/预注册药物17种。
Part.2
2023 Q1业绩回顾及战略调整
2023 Q1，GSK销售额增长了+10%，在疫苗、专业和普通药物方面表现强劲，增长动力主要包括治疗带状疱疹的 Shingrix、脑膜炎疫苗、口服两药疗法和长效 HIV 药物、免疫学领域的 Benlysta、呼吸道领域的 Nucala 和 Trelegy，合计贡献超过 40% 的销售额。
2023年2月，GSK决定结束与Vir合作开发新冠产品，但保留流感等呼吸道领域药物的合作。2月底，GSK表示会结束对CGT领域的投入；从管线中剔除了三款实体瘤TCR-T细胞疗法，包括一款III期阶段的letetresgene-autoleucel（lete-cel），以及I期阶段的GSK3845097（NY-ESO1/dnTGFbTCR-T）和GSK39019611 (NY-ESO-1/CD8a TCR-T)。
此外，在早期研发方面，GSK削减的项目还有：一款TRPV4阻断剂（糖尿病性黄斑水肿I期）、一款TG2抑制剂（乳糜泻I期）、以及针对金黄色葡萄球菌的重组蛋白疫苗（II期）等。
Part.3
2023 H1重点事件回顾
纵观2023 H1，GSK的重点事件包括：
1、Arexvy：首个用于老年人的RSV疫苗，在美国和欧盟获得批准
Arexvy（RSVPreF3 OA疫苗）于今年5月被FDA批准用于预防60岁及以上人群因RSV引起的LRTI。Arexvy包含重组的融合前构象的RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3）和GSK专有佐剂AS01。AS01已被用于GSK已上市的多款佐剂疫苗。抗原加佐剂组合可能帮助克服与年龄相关的免疫力自然下降，这有助于保护老年人免受RSV疾病的挑战。
Arexvy的获批是基于关键性3期试验AReSVi-006的积极结果。该试验是一项随机、安慰剂对照、多国试验，旨在评价单剂量RSVPreF3 OA试验疫苗对60岁及以上成年人的疗效。结果显示：RSVPreF3对RSV所致下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的总体预防效力为82.6%，对严重性RSV-LRTD的预防效力为94.1%。在有基础合并症人群中，RSVPreF3的预防效力为94.6%，其中70-79岁人群为93.8%。此外，RSVPreF3预防RSV-A亚型和RSV-B亚型感染导致的LRTD的效力一致，分别为84.6%和80.9%。
2、Shingrix：在日本获批新适应症，用于18岁及以上高危人群的带状疱疹
Shingrix是一种重组糖蛋白的亚单位疫苗，免疫程序为两剂次，具有较好的长期有效性。根据Shingrix的 10年随访数据，疫苗接种后第10年保护率仍有 73.2%。
3、MenABCWY：在ESPID上公布了III期阳性数据，并支持其在2024年申请上市
MenABCWY候选疫苗结合已获批的脑膜炎疫苗Bexsero和Menveo的抗原成分，将两种有效疫苗合并为一种的目的是帮助简化免疫接种计划，进而增加疫苗覆盖率，帮助减少疾病的总负担。
III期数据显示，候选疫苗在五种奈瑟菌属脑膜炎球菌血清群（A，B，C，W和Y）的主要终点非劣效性上，与10-25岁人群接种两剂Bexsero（B型脑膜炎球菌疫苗）和一剂Menveo（A、C、W-135和Y型脑膜炎球菌结合疫苗）相比，显示出良好的效果。此外，该候选疫苗的耐受性良好，其安全性特征与Bexsero和Menveo一致。
4、淋病候选疫苗：美国FDA授予快速通道指定
2023年6月，GSK宣布FDA已批准其淋病奈瑟菌(NgG)研究性疫苗进入快速审评通道(Fast Track)。该候选疫苗目前正在进行II期试验，旨在通过评估NgG疫苗在18至50岁被认为有淋病风险的健康成年人中的功效来证明概念证明。淋病是世界上第二大最普遍的细菌性传播感染病，全球每年估计有8200万新病例。
5、Apretude ：中国获批长效治疗艾滋病(HIV/AIDS)
2023年7月，GSK的卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片已获NMPA正式获批。卡替拉韦（cabotegravir）是一种一种整合酶抑制剂，它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的重要原因。卡替拉韦曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格，已在海外获批多个适应症，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。
6、Dolutegravir：在国内获批用于儿科HIV-1感染
2023年6月，GSK的多替拉韦钠分散片获NMPA批准上市，适应症为治疗儿科HIV-1感染。多替拉韦是一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。本次获批的是多替拉韦钠分散片剂，在水中迅速崩解均匀，可用于HIV儿科患者。相对于普通片剂，分散片具有服用方便，吸收快，生物利用度高、不良反应小等特点。多替拉韦钠片剂已于2013年8月率先在美国上市，2014年1月在欧盟上市，2015年12月进入中国市场，用于治疗成人及12岁以上HIV患者。多替拉韦钠分散片于2020年11月在美国上市，2021年1月在欧盟上市，用于治疗儿科HIV患者。
7、完成对Bellus Health的收购，增加了治疗难治性慢性咳嗽的III期药物camlipixant
2023年4月，GSK宣布以每股14.75美元的普通股现金收购BELLUS Health。BELLUS Health是一家后期生物制药公司，致力于改善持续咳嗽患者的生活，总股本价值约为20亿美元(16亿英镑)。
根据BELLUS Health公司官网，其管线中仅有一款潜在同类最佳药物camlipixant，用于治疗成人难治性慢性咳嗽(RCC)。Camlipixant（BLU-5937）是一种高度选择性的P2X3拮抗剂，通过抑制P2X3受体，降低RCC患者的咳嗽频率，以及味觉障碍发生率。
8、FDA批准momelotinib用于骨髓纤维化，以及将Jemperli 一线治疗子宫内膜癌
Momelotinib是一种选择性JAK1、JAK2和ACVR1/ALK2抑制剂，不仅可以通过抑制JAK-STAT信号通路的活化来治疗骨髓纤维化，还可同时抑制ACVR1/ALK2通路介导的铁调素产生，而高水平的铁调素与患者贫血和不良预后密切相关。
Jemperli是一种PD-1单抗，能够与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2交互作用。2023年6月，FDA授予Jemperli优先审评资格，用于联合化疗一线治疗dMMR/MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。此次获审是基于一项全球、随机、双盲、多中心3期试验RUBY的结果。数据显示：（1）在总体人群中，Jemperli组患者疾病进展风险和死亡风险均降低36%;（2）Jemperli组2年PFS率为36.1%，安慰剂组为18.1%;Jemperli组2年OS率为71.3%，安慰剂组为56.0%。（3）在dMMR/MSI-H亚组患者中，Jemperli组患者疾病进展风险和死亡风险分别降低72%和70%;Jemperli组2年PFS率为61.4%，安慰剂组为15.7%;Jemperli组2年OS率为83.3%，安慰剂组为58.7%。
公司计划将在年底前进行关键I/II期药物开发，包括:bepirovirsen(乙型肝炎)、mRNA流感疫苗、CCL17(疼痛)药物、IL18(特应性皮炎)药物和治疗性HSV药物。
感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618"。
“在看”点一下