华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.282】

7月25日，鑫康合生物宣布完成超亿人民币新一轮融资，由高特佳投资领投，苏州高特佳信银汇鑫基金出资。

鑫康合生物成立于2015年，创始人为国际知名免疫学家董晨院士，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发。目前，鑫康合生物已建成创新型抗体研发核心技术平台，拥有多个创新研发项目，产品管线在自身免疫与肿瘤领域覆盖多个适应症。其中，核心产品IL-17A/F抗体药物XKH004治疗银屑病和强直性脊柱炎的临床项目，均已完成2期试验并获得积极数据。该产品已于今年6月启动临床3期研究。

7月26日，泰利福（Teleflex）宣布，公司将以6亿美元（约合42.84亿人民币）的预付款收购Palette Life Sciences公司，并在交易完成时额外支付5,000万美元（约合3.57亿人民币）。

泰利福是一家致力于为血管通路、介入治疗、外科手术、麻醉、心脏护理、泌尿、急症医学等领域提供解决方案的全球领先企业。此次收购将扩大泰利福的介入泌尿学产品组合，包括可生物降解的直肠垫片等，以改善泌尿科和泌尿妇科疾病、结直肠疾病和放射肿瘤学手术患者的预后。Palette Life Sciences是一个完全集成的生命科学公司，其产品改善了泌尿科和泌尿妇科疾病、结直肠疾病、放射治疗和介入肿瘤手术的患者预后。该公司的产品组合包括Barrigel®、Deflux®、Solesta®和Lidbree™。

7月27日，医克生物宣布已完成首轮1,200万美元A轮融资，预计本轮整体融资额可达2,700万美元。本轮融资由戈壁大湾区（Gobi GBA）管理的AEF大湾区创业基金领投，将用于加快推动核酸疫苗和抗体药物的研发，同时筹备在中国香港地区上市。

医克生物是一家总部位于中国香港科学园的生物科技公司。该公司专注于在PD-1增强型核酸疫苗平台和抗Δ42PD1抗体平台上，研发针对癌症、炎症和传染病的核酸疫苗和免疫治疗药物。目前，该公司两款核酸疫苗均已进入临床试验阶段，分别是艾丝为克（ICVAX）及埃斯克福（ICCOV）。

7月25日，迈格松宣布完成超亿元天使+轮融资，由中关村协同创新基金领投，融资所得将用于推动基于全球原创迁移体生物学的药物递送平台及迁移体相关药物开发。

迈格松由清华大学生命科学院俞立教授领衔创立于2022年4月，是基于全新生物学发现“迁移体生物学”的创新型药物研发公司。有赖于俞立教授研究团队对迁移体十余年的研究基础和丰富的工具积累，迈格松致力于通过“3R策略”（改造、解析、纠正），基于迁移体技术和调控机制，结合现代药物研发技术，专注于开发基于迁移体的创新药物递送平台、迁移体疾病诊断及迁移体调控相关药物，以全新的视角解决重大未被满足医疗需求。

近日，路肯（上海）医疗科技有限公司宣布完成3,500万人民币A轮融资。本轮融资由通德资本领投，上海欣有托企业管理有限公司跟投。所募集资金将用于新产品研发、核心产品的产能强化及市场推广。

路肯医疗成立至今坚持“减小创伤”的外科发展理念，从“超微创”切入，逐步向外科全品类产品覆盖，致力于研发满足临床需求的“超微创”创新医疗器械。公司核心的MICROS超微创产品，拥有20款型号，可满足穿刺、抓取、分割、凝闭、分离等手术需求，适用于内窥镜手术平台上的所有术式。该产品于2020年获得NMPA批准并上市。凭借精细的穿刺、器械一体化操作、穿刺直径小及无创伤免缝合等优势，受到广大医生及患者的青睐。

近日，卡本医疗完成过亿人民币A轮融资，本轮融资由同创伟业领投，老股东金鼎资本持续加码，资本市场持续支持并看好卡本医疗发展。本轮融资将主要用于加速产品线的研发、临床及商业化布局，推进产品入院，建立培训基地推广新技术，为更多患者提供更精准的诊疗，为我国患者带来健康福祉。

卡本医疗VENUS影像融合功能将静态CT/MR序列与动态超声实时融合，直观呈现3D、2D器官解剖结构，高效便捷地辅助医生定位病灶、规划穿刺路径，快速引导精准建立介入通道及进行靶向活检等，填补了我国医疗影像行业高端技术的空白。同时，公司定制化设计了对应的器官专用程序——PCNL、MRI-TRUS，APP式操作，可视化引导，不仅能大大降低年轻医生的学习曲线，更能精准、高效、安全辅助临床精准穿刺，成功打造了高壁垒的全面底层技术平台。

近日，国内高端介入企业佳沐垚医疗科技宣布完成新一轮数千万人民币融资，由弘盛资本、元生创投领投，海脉德创投跟投。

佳沐垚医疗自成立以来便一直聚焦冠状动脉疾病、外周血管疾病等临床方向棘手的病变治疗，致力于打造血管内复杂病变整体解决方案能量平台，仅用了两年时间就攻克了震波治疗系统的核心壁垒，实现了震波治疗系统的高精度、高效率转化。同时完成了底层技术平台和产业化平台的搭建，掌握机械架构、电气架构、软件架构和复杂算法等核心技术的自主研发及布局。公司自主研发的冠脉震波治疗系统完成了国内首例临床入组，作为冲击国内首个全自研IVL治疗系统的生力军，佳沐垚凭借“血管内冲击波”这一创新成就备受资本市场青睐。公司计划在融资完成后将加速推进震波治疗系统的临床试验、注册上市工作，并同步推进多个新产品研发、动物实验、型式检验等工作。

近日，在国内真菌分子诊断领域领军企业杭州缔蓝生物技术有限公司得到了浙江协同创新投资管理有限公司以及杭州金盛集团有限公司共数千万投资，其中浙江协同是第二次投资该公司。

缔蓝生物是国内唯一专注于开发真菌分子诊断产品的生物技术企业。作为国内真菌分子诊断试剂的开拓者和领导者，运用比较成熟的分子生物学技术之一——荧光定量PCR法，率先获得三个国家药监局三类IVD产品注册证，可为临床快速诊断提供重要帮助。应用分子诊断可以有效提高真菌感染的确诊率，具有灵敏度高、特异性强、快速无创检测的特点，缔蓝生物的目标就是将核酸诊断作为真菌分子诊断的金标准。

近日，斯坦德检测集团股份有限公司顺利完成C轮融资，由弘晖基金、金浦投资、元山基金、青岛高新创投等共同投资。本轮融资将用于加快实验室技术能力建设，推动新业务线落地，进一步提升集团检测研发综合实力。

斯坦德集团成立于2014年，是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合性、多元化检测研发机构。斯坦德生物医药着力打造医药研发测试一体化服务，助力医药企业有效缩短药物研发周期，累计协助客户完成各类药物注册申报2,000余项；斯坦德生命科学具备无源医疗器械、有源医疗器械、化妆品、保健食品等综合检测资质和研发能力，全力协助客户打通新产品研发注册快捷通道。

近日，铸正机器人斩获B轮融资，由普华资本领投，苏高新金控跟投。本轮融资主要用于加速公司骨科系列产品布局，完善公司从导航定位机器人到自主操作机器人的全链条布局。

自2016年成立以来，铸正机器人始终以手术机器人为核心，致力于提供骨科外科数字化全流程手术解决方案，打造导航定位以及自主操作国内最强医疗机器人产品矩阵。7月16日，铸正机器人成功完成全球首例脊柱椎板机器人自主识切手术。该系统实现了椎板切除减压手术路径的智能规划、切削过程生物组织特征的自动识别、脊柱椎板的精准自主切削操作，将骨科机器人手术从定位辅助提升到智能决策、自主操作的水平，为智慧骨科的发展奠定了基础。

7月25日，明兰世迦（北京）医疗科技有限公司宣布完成由远毅资本独家投资的种子轮融资，所募集资金将用于公司宫颈上皮病变筛诊治数字一体化服务产品的研发。

成立于2022年11月的明兰世迦，聚焦女性全生殖周期健康，深耕妇产科数字疗法领域。公司以先进的AI算法技术，精准的临床医学视角及强大的用户运维能力为核心，基于真实世界宫颈癌筛查数据，开发打造以患者为中心的宫颈癌筛查辅助诊断报告解读系统，为宫颈癌筛-诊-治一体化精准赋能。明兰世迦以自研的人体医疗大模型健康分析推理技术为基石，结合人工智能算法，开发了聚焦宫颈上皮病变的医患一体数字化产品，为医生和患者提供宫颈上皮病变筛诊治数字一体化服务，提升医生诊疗效率，改善患者就医体验，助力宫颈癌防治的普及。

日前，Surge Therapeutics公司宣布完成3,200万美元的B轮融资，获得资金将用于进一步开发该公司的手术中免疫疗法（intraoperative immunotherapy）技术，推进其可生物降解水凝胶的多个临床试验。

该公司的主打在研疗法STM-416是一款Toll样受体（TLR）7/8激动剂，目前正在临床试验中用于治疗膀胱癌患者。手术治疗通常是膀胱癌标准治疗方案的一部分，不过患者术后复发几率高。卡介苗是治疗膀胱癌的标准手段之一，这意味着这种癌症对免疫调节疗法可产生应答。因此，Surge Therapeutics公司选择膀胱癌作为首个临床研究的适应症。该公司的目标是改变免疫疗法的使用模式，潜在扩展可以接受免疫疗法治疗的患者范围。

7月27日，Nexo Therapeutics宣布完成6,000万美元的A轮融资并走出隐匿模式。该公司还宣布与MD安德森癌症中心开展多年战略研究合作。此次融资获得的资金将用于支持Nexo的药物开发平台，该平台结合共价配体发现和化学生物学的力量，解锁针对之前不可成药靶点的创新癌症疗法管线。

Nexo的化学生物学技术INFINI-T（Informed Profile Before Initiation of Target）利用嵌合融合蛋白来解决靶标生物学和药理学问题。这些嵌合蛋白的功能可以在细胞和体内模型中通过小分子进行控制，以生成关于靶点抑制所需深度、持续时间和选择性的详细信息。重要的是，INFINI-T平台在苗头化合物优化之前很好地为药物化学提供了目标产品概况。这有望减少将候选药物带到临床所需的时间和资金。

7月25日，四川港通医疗设备集团股份有限公司（证券代码：301515）在深交所创业板上市。港通医疗本次发行2,500万股，发行价31.16元人民币，新股募集资金7.79亿人民币。港通医疗开盘价为37元人民币，较发行价上涨18.7%；收盘价为41.14元人民币，较发行价上涨32%；以收盘价计算，公司市值约38亿人民币。

港通医疗是一家现代化的医疗器械研发制造及医疗专业系统整体方案提供商，致力于解决医用气体供应及医疗感染问题，为各类医疗机构提供生命支持系统和生命支持区域，主营业务为医用气体装备及系统、医用洁净装备及系统的研发、设计、制造、集成及运维服务。

7月24日，医疗器械公司 Spinal Stabilization Technologies（SST）宣布，与公开交易的特殊目的收购公司 BlueRiver Acquisition Corp.（纽约证券交易所股票代码：BLUA）已经签订最终业务合并协议。SST 和 BlueRiver 之间的拟议交易完成后，合并后的公司仍将作为SST运营，并会在批准的证券交易所上市。

Spinal Stabilization Technologies（SST）是一家医疗器械公司，专注于开发并商业化用于髓核置换的专有腰椎植入物，以缓解特殊类型的腰痛。SST 的旗舰产品 PerQdisc 主要用于腰椎间盘髓核置换术。SST公司提供了一种创新、侵入性更小的腰椎椎间盘髓核置换术，用于治疗与椎间盘退行性变化相关的慢性腰痛。专有的PerQdisc™ 器械取代了髓核的物理空间，模拟了原生髓核的生物力学，重建生理运动并以解剖学方式重新分布承重力。BlueRiver 和 SST 各自的董事会已批准该交易，预计将于2023年第四季度或2024年初完成，但须获得监管机构和股东的批准以及满足其他成交条件。

7月27日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，仁会生物按生物制品注册分类2.2类递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。

信息来源：医药观澜

近日，日本新药株式会社（Nippon Shinyaku）子公司NS Pharma宣布，美国FDA已授予其研究性药物NS-089/NCNP-02突破性疗法认定，这是一种针对那些适用外显子44跳跃疗法的杜氏肌营养不良（DMD）患者的创新寡核苷酸疗法。不久前，该疗法刚获得FDA的罕见儿科疾病认定。

信息来源：医药观澜

7月28日，据CDE官网显示，罗氏奥瑞珠单抗注射液在国内申报上市。奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）是一款靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体。该药于2017年3月在美国获批上市（商品名OCREVUS），成为全球首款也是唯一一款用于治疗复发型多发性硬化症（RRMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的CD20单抗。

信息来源：一度医药

7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，智飞生物全资子公司智飞龙科马生物递交了四价流感病毒裂解疫苗的上市申请，并获得受理。根据智飞生物公开资料，该产品用于预防本病毒株引起的流行性感冒。

信息来源：医药观澜

7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，上海生物制品研究所递交了贝伐珠单抗注射液生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，贝伐珠单抗则是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液。

信息来源：医药观澜

7月25日，晶核生物宣布其自主研发的1类新药“镥[177Lu]JH020002注射液”（管线代号为：JH02）在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

信息来源：医药观澜

7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）递交了注射用培图罗凝血素α的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是长效重组凝血因子VIII（FVIII）turoctocog alfa pegol（N8-GP），已在美国获批用于成人和儿童血友病A患者的预防性治疗和急性治疗。

信息来源：医药观澜

7月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药eplontersen注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。

信息来源：药明康德

7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下 BI 764532（DLL3/CD3双抗） 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心临床试验批准，该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI 764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。 

信息来源：医药魔方

7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴申请的1类新药lanifibranor片拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。

信息来源：医药观澜

7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来申请的mirikizumab注射液拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。

信息来源：医药观澜

鼎科宣布其高压刻痕药物球囊产品Dissolve AV获得NMPA批准

信息来源：MedTF

犹他大学健康中心宣布其研发的用于固定骨折的新系统 Bone Bolt System 已获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可

信息来源：思宇MedTech

Galen Robotics的数字手术助手“ES system”已获得FDA批准

信息来源：器械之家

Radiant Aura已通过美国FDA的510(k)认证

信息来源：思宇MedTech

7月29日，默沙东（MSD）公司宣布，重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用，作为新辅助疗法，在治疗高危、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）的早期乳腺癌患者的关键性3期临床试验中，达到病理学完全缓解（pCR）的主要终点。

信息来源：药明康德

7月28日，礼来公布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。分析显示，tirzepatide在两项试验中达到所有主要和关键次要终点。

信息来源：药明康德

7月28日，UroGen Pharma公司宣布，在研疗法UGN-102（丝裂霉素）在治疗低分级、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者的两项3期临床试验ATLAS和ENVISION中达到主要终点。该公司预计在2024年递交新药申请（NDA）。

信息来源：药明康德

7月28日，默沙东（MSD）公司宣布，在研21价肺炎球菌结合疫苗V116在两项3期临床试验中获得积极结果，在未接种过疫苗和曾接种疫苗的个体中均激发显著免疫应答。新闻稿指出，如果获批，V116将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。

信息来源：药明康德

7月27日，默沙东（MSD）和Moderna宣布启动V940-001关键性3期临床试验，以评估在研个体化新抗原疗法（INT）V940（mRNA-4157）联合默沙东的PD-1抑制剂Keytruda，作为经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者辅助疗法的疗效与安全性。V940-001试验的全球病患招募已经开始，首批患者目前正在澳大利亚入组。

信息来源：药明康德

近日，维亚臻生物技术（上海）有限公司宣布，其在研1类新药 VSA001注射液（以下简称 VSA001）在中南大学湘雅二医院顺利完成 III 期临床试验首例患者给药。

信息来源：细胞与基因治疗领域

7月24日，恒瑞医药“双艾”组合国际多中心关键3期CARES-310（SHR-1210-310）研究发表于《柳叶刀》（The Lancet）。据悉，该研究比较了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼（“双艾”方案）与多激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）相比作为不可切除肝细胞癌的一线治疗的疗效和安全性，由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。

信息来源：医药观澜

近日，由深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的CorVad®介入式心室辅助系统临床试验正式启动，首台手术获得圆满成功。

信息来源：核心医疗

7月21日，领先的心脏瓣膜治疗研发和制造公司Onecrea Medical 宣布，其经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统已成功完成首次人体植入。

信息来源：思宇MedTech

近日，由郭伟教授与唯强医疗共同研发的Weflow-EndoSeal™ 主动脉填充血管塞系统在中国人民解放军总医院顺利完成全球首例患者临床入组。

信息来源：VINNOVA视野

近日，联影智融神经外科手术导航定位系统临床试验总结会线上举办。本次多中心临床试验结果表明，武汉联影智融医疗科技有限公司的神经外科手术导航定位系统临床安全性及有效性能够满足临床应用。

信息来源：思宇MedTech

近日，强生医疗旗下心律失常治疗领域的全球领先企业 Biosense Webster, Inc宣布SmartfIRE研究的注册工作已经完成，该研究旨在评估其研究用THERMOCOOL SMARTTOUCH SF双能量导管和研究用TRUPULSE发生器在标准电生理学映射和消融术中治疗药物难治性症状性阵发性心房颤动（房颤）的安全性和有效性。

信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部

7月29日，阿斯利康（AstraZeneca）旗下罕见病公司Alexion宣布，已与辉瑞（Pfizer）公司就其临床前基因治疗项目和专有技术组合达成明确购买和许可协议。该协议将进一步协助Alexion和阿斯利康推进新一代基因组药物，增加互补管线资产和开发创新技术。

信息来源：药明康德

7月25日，安斯泰来和PeptiDream宣布，双方达成一项研究合作和许可协议，为安斯泰来选择的两个靶标发现创新蛋白降解药物。根据两家公司的协议，安斯泰来将可以选择最多3个额外的靶标纳入合作。

信息来源：药明康德

7月24日，罗氏（Roche）与Alnylam公司宣布，两家公司将共同开发和商业化Alnylam的在研RNAi疗法zilebesiran，该疗法目前处于2期临床试验阶段。根据新闻稿，通过稳健持久地降低血压，该疗法具有成为治疗具心血管疾病和高死亡风险的高血压患者“best-in-class”疗法的潜力。

信息来源：药明康德

近日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司与深圳市惠康信息科技有限公司在迈瑞医疗总部大厦举行技术合作伙伴战略合作签约仪式。此次战略合作协议的签订必定会给双方未来IVD智慧化解决方案带来深远影响，促进智慧实验室业务的更快速发展。

信息来源：器械之家

7月25日，觅瑞（Mirxes）递表港交所上市申请，招股书正式公开。觅瑞作为miRNA液体活检的引领者，在癌症早筛领域，2019年由其自主研发的全球第一款血清胃癌分子诊断试剂盒GASTROClearTM在新加坡获批上市，今年5月，GASTROClearTM获得了FDA的突破性医疗器械认证。

信息来源：早筛网

7月24日，常州百瑞吉生物医药股份有限公司在江苏证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并在A股上市，辅导券商为中金公司。

信息来源：器械之家

7月23日，乐普医疗发布公告，拟将其控股子公司秉琨医疗分拆至深交所创业板上市。这是继成功拆分乐普生物及心泰医疗香港IPO上市后，乐普医疗又将拆分一家公司在深交所IPO。

信息来源：思宇MedTech

近日，苏州信迈医疗科技股份有限公司同中国国际金融股份有限公司签署上市辅导协议，正式启动科创板IPO进程。

信息来源：Medactive

近日，生物制药企业Adlai Nortye Ltd.向美国SEC递交文件，准备在美国纳斯达克上市，股票代码为“ANL”。阿诺医药曾在2021年9月冲刺港交所上市，但无果而终。时隔两年，阿诺医药转道，准备在美股上市。

信息来源：雷递

7月25日，全球领先的医疗技术公司Baxter International Inc.（NYSE:BAX）宣布，Vanive将成为该公司拟议分拆其肾脏护理和急性治疗业务的名称，预计将于2024年7月或更早成为一个公开独立上市的公司，前提是满足惯例条件。在完成拟定的分拆计划之前，该业务将继续以Baxter的身份运营。

信息来源：器械之家

近日，FDA发布了一项通知，将对雅培所生产的Amplatzer设备进行一级召回。此次召回涉及在美国的672台设备。Amplatzer传递导管是用于传递雅培的Amplatzer心房附属部封堵器，可完全封堵心房附属部，以降低心房颤动患者中风的风险。

信息来源：器械之家

注：境外二级市场指港股及美股

*数据来源：华兴资本内部整理