百亿市场规模，凝胶贴膏研发难点与进展几何？

来源：博药公众号

凝胶贴膏为一种新型透皮给药载体，其定义是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。

据资料显示，凝胶贴膏起源于日本，首个上市的凝胶贴膏为氟比洛芬凝胶贴膏，原研为三笠制药。由于凝胶贴膏剂较大的开发难度和较高的技术壁垒，国内市场发展尚不充分，据药智数据显示，现阶段我国国产企业仅北京泰德和九典制药有化药凝胶贴膏剂获批上市。

此外，由于凝胶贴膏剂本身的气味小、肤感好、载药量大、起效快等特点，以及较大的发展潜力和广阔的增量空间，近年来逐渐成为医药市场新的研究热点和焦点。

那么凝胶贴膏的研发究竟研发难在哪里？未来发展前景又究竟怎样？

凝胶贴膏属于复杂制剂，是通过局部给药发挥治疗作用，而局部给药类药物的显著特点在于其往往需要较多辅料以形成相应剂型，其处方和剂型的选择与变化可直接影响药物的有效性或安全性。

凝胶贴膏剂的基质是其核心，可分为2类，即非交联型基质和交联型基质。但因非交联型基质对环境湿度过高则容易吸潮，导致膏体变稀，导致目前市场主流基质以后者为首要。

但无论是非交联型基质还是交联型基质，由于其组成结构复杂性（仅辅料就包括骨架材料、增稠剂、pH调节剂等多成分组成）、工艺复杂性（高分子骨架材料的选择、不同物料的加入顺序以及受力强度都会对产品成型工艺产生巨大影响，导致难以制得均匀、具较好黏附性与赋形性的膏体）以及国内高分子材料发展局限性，在一定程度上制约了凝胶贴膏剂发展。

此外，由于我国凝胶贴膏剂研究起步相对国外较晚，设备与技术都与国外有着一定的差距，系统的制备工艺还不够先进，面对凝胶贴膏众多工艺生产需求与质量研究要点，如释放度、有关物质、含量均匀度、黏附力等，呈现力有不及的状态。

另值得提及是，从2022年5月CDE发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》看，凝胶贴膏的研发还需要做完整的临床试验，这也为凝胶贴膏剂的研发增加了一定的难度……

或许，种种因素的共同作用下，最终导致多家企业在凝胶贴膏领域频频受挫，上市凝胶贴膏品种愈发稀缺。

据药智数据，截至目前我国仅有6款化药凝胶贴膏产品上市。分别为氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏（巴布膏）和复方水杨酸甲酯巴布膏。

数据来源：药智数据、参考文献1

另在chinadrugtrial网站搜索“凝胶贴膏”关键词，仅出现40项相关试验，下表2为我国部分处于BE阶段的凝胶贴膏，其中40项相关的试验有10项为洛索洛芬钠凝胶贴膏，20项为氟比洛芬凝胶贴膏，可见属氟比洛芬凝胶贴膏与洛索洛芬钠凝胶贴膏为目前仿制最多的两个品种，其他品种的凝胶贴膏还有很大的空白需填补。 

数据来源：chinadrugtrial

根据爱尔兰市场研究机构（Research and Markets）报告显示， 预计 2023 年全球经皮给药市场规模约 70 亿美元，2022-2030 年复合增长率为 5%，预计到 2030 年市场规模将增长至 99 亿美元。

而对比海内外经皮给药市场区别，我国经皮给药市场是以传统中药贴膏为主，新剂型则多为化药凝胶贴膏，2010年之后我国新批准的凝胶膏剂清一色为化药品种。另据米内网数据显示，2021 年外用贴膏剂（中成药+化药） 市场规模突破 180 亿元，较 2020 年增长约 20%；中成药贴膏占比超 70%，化学药贴膏剂占比近30%。而化学药贴膏剂在医院端、零售端的增速分别为 38.93%、10.25%， 而中成药贴膏剂的增速分别为 14.66%、 5.11%，可见中药贴膏占比虽高，但化药贴膏增速快，随着化药贴膏市场持续扩容，有望对中成药贴膏形成一定的取代，增量空间广阔。

目前“消炎镇痛”是经皮给药制剂最主要的适应症。无论是零售还是医院市场，消炎镇痛都是贴膏剂产品主要应用领域。但据天风证券研究报告显示，中国外用贴膏在消炎镇痛领域的渗透率不足 10%，目前仍以口服、注射制剂为主。对比日本市场渗透率 50%-70%，存在较大提升空间。

天风证券研究报告数据显示，全球慢性疼痛平均患病率已达到22.9%，预计到2030年全球慢性疼痛治疗市场规模将达到1600亿美元以上。《中国疼痛医学报告2020》显示，中国慢性疼痛病患者已达3亿，如果假定30%的病人进行治疗，以人均年治疗费为1000元计，那么我国市场规模将会达到900亿元左右。

综上而言，尽管凝胶贴膏研发技术壁垒高，但经皮给药对比口服给药优势突出，凝胶贴膏剂相较传统膏药疗效显著、安全性高、皮肤相容性好，市场销量快速增长，且还有很多凝胶贴膏剂空白品种领域等待开发，发展潜力巨大。

[1]天风证券－六位一体深耕制药领域，向经皮给药龙头进军.

[2]凝胶贴膏剂的基质及体内外评价研究进展

[3]透皮制剂质量评价要点分析及开发策略

[4]透皮给药行业研究分析 犀鸟咨询 

博腾股份为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽、寡核苷酸、生物大分子以及基因与细胞治疗药物等一站式服务解決方案。我们的研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、成都、上海、江西宜春、湖北应城、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士、丹麦、斯洛文尼亚等地。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、WHO和EMA权威认证，产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。 

作者：四月

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