本周国内创新药获批、NDA和IND，全球III期临床汇总

国内部分：9.18-9.22首次获批、首次申请上市和首次申请临床的创新药

9月21日，依瑞奈尤单抗注射液用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。依瑞奈尤单抗（erenumab）是中国第一个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物。2018年5月，erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧盟上市。III期DRAGON研究是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估erenumab预防性治疗成人慢性偏头痛的有效性和安全性，结果显示：在12周双盲治疗期最后4周，使用erenumab相比基线降低每月偏头痛天数（MMD）上显著优于安慰剂组；此外，使用erenumab每月偏头痛天数相比基线减少50%以上的应答率显著高于安慰剂组。同时，erenumab的安全耐受性特征与安慰剂组相似，未发现新的安全性问题。

9月22日，康润生物的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的上市申请正式获得国家药品监督管理局批准，用于预防狂犬病。该疫苗是用狂犬病病毒固定毒株接种Vero细胞，经培养、收获、浓缩、灭活后，冻干制成，其上市获批是基于两项3期临床试验，其中一项是评价该疫苗在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照试验，另一项是评价该疫苗5剂免疫程序和4剂免疫程序（首针2剂）在10岁～50岁健康人群中免疫持久性的随机、开放、同类疫苗平行对照3期临床补充研究。 

9月21日，银朵兰药业的比那甫西颗粒的上市许可申请（NDA）获CDE受理。比那甫西颗粒是由新疆银朵兰药业有限公司所研制的中成药，本药由天山堇菜、盒果藤根、甘草浸膏、玫瑰花、司卡摩尼亚脂、阿里红。具有清除体内异常体液质、用于热性感冒、退热、止咳。

9月18日，礼来的LOXO-435片的临床申请（IND）获CDE受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亚型选择性的FGFR3抑制剂，可避免因抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性，即出现高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事件。目前，该产品正在国外开展尿路上皮癌I期临床研究，全球尚没有FGFR3抑制剂获批上市。

9月19日，北京瑷格干细胞的人脂肪间充质干细胞注射液(AG1002) 的IND 获CDE受理。本次AG1002管线产品是经CDE受理的瑷格干细胞第二个适应症，标志着公司管线产品研发注册进入快车道。北京瑷格干细胞成立于2020年12月，聚焦并致力于干细胞药物研发，首个在研产品AG1001，目前IND获批处于临床试验阶段。公司围绕皮肤软组织疾病布局了多个管线产品并均在有序推进中。

9月19日，Incyte的磷酸芦可替尼乳膏的IND 获CDE受理。芦可替尼乳膏是Incyte公司研发的First-in-Class创新小分子药物，能够选择性抑制Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)。2021年9月，该产品获美国FDA批准用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情的12岁及以上非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎(AD)患者的短期和非持续性慢性治疗；2022年7月，该产品获批用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。该产品是FDA批准的唯一一种局部外用JAK抑制剂，也是首个白癜风复色药物疗法。2022年12月，康哲药业附属公司康哲美丽与Incyte达成合作，获得芦可替尼乳膏产品在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国的研发、生产、注册及商业化产品的许可权利，许可协议期限为协议生效日起至产品首次商业化销售之日满十年，届满后可根据特定条件，再延长至20年或者更长 。

9月20日，百济神州的BGB-26808片的IND 获CDE受理。BGB-26808是公司继 BGB-15025 之后的第 2 款 HPK1 抑制剂。HPK1是T细胞受体（TCR）信号通路下游的一种激酶，被认为在激活T细胞的过程中起到关键作用。在临床前研究中，抑制HPK1可有效促进T细胞激活，从而加强包括PD-1抑制剂的抗肿瘤活性。

GZR18 是甘李药业自主研发的GLP-1 受体激动剂。作为一种周制剂，2021 年 10 月，GZR18 注射液首次获国家药监局批准开展临床试验；2023 年 6 月，GZR18 注射液推进至 Ⅱ 期临床阶段。截至 2022 年 3 月 31 日，甘李药业在 GZR18 项目中累计投入研发费用 7,182 万元人民币。本次公司推出GZR18片，进一步提高适应群体及患者的依从性。

9月22日，贝达和 C4T共同开发的CFT8919的IND 获CDE受理。CFT8919 是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ 降解剂，对携带EGFR L858R 突变具有良好的活性和选择性，通过与L858R突变的变构位点结合，展示出非常出色的选择性；同时，CFT8919对像T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变，且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。临床前研究显示，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。2023年5月， 贝达获得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化CFT8919的权利；除支付1000万美元的许可协议首付款以外，贝达将向C4T支付最多达3.57亿美元的里程碑付款总额，以及在授权地区约定比例的销售提成。

9月22日，恒瑞医药的艾玛昔替尼缓释片的IND 获CDE受理。艾玛昔替尼是一种JAK1抑制剂，属于2代JAK抑制剂，具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点，这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。它可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。2018年1月，恒瑞医药与Arcutis公司达成协议，将用于治疗免疫系统疾病的艾玛昔替尼项目有偿许可给后者；Arcutis获得艾玛昔替尼在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。恒瑞医药最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。早前，艾玛昔替尼片的上市申请获得CDE受理，此次获批的艾玛昔替尼缓释片有望进一步拓宽适应症人群。

9月22日，蓝纳成生物的177Lu-LNC1004注射液的IND 获CDE受理。177Lu-LNC1004注射液是一种靶向FAP的放射性体内治疗药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。成纤维细胞活化蛋白（FAP）为II型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞（CAF）中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。临床前研究显示，177Lu-LNC1004注射液能够实现精准有效的杀伤胃癌、食管癌、肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤细胞，治疗效果显著。

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