近日，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物所属成都蓉生药业有限责任公司（简称“成都蓉生”）自主研发生产的第四代“静注人免疫球蛋白（pH4）”（简称“蓉生静丙® 10%”）成功获批。这是国内首个用层析法研制的丙种球蛋白，该产品多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准，达到国际领先水平。这也标志着我国静丙产业水平迈入了国际先进行列。

静注人免疫球蛋白的作用‍‍‍‍‍‍‍

静注人免疫球蛋白是从健康人捐献的血浆中分离得到的浓缩免疫球蛋白制剂，含有抗病毒、细菌或其他病原体等超过百万种类型的IgG抗体，能形成复杂的免疫网络，具有增强机体抗感染能力、免疫替代和免疫调节等重要治疗作用。从微观世界的角度来说，它可以被视为外界支援免疫系统的“主力军”。美国食品药品监督管理局（FDA）认可的静注人免疫球蛋白（IVIG）适应症已有十余种，超适应症有几十种，其中很多适应症为罕见病。

静注人免疫球蛋白是关系国家医药卫生安全的重要储备物资，在重大传染病防治、突发公共卫生事件救治中发挥着重要作用，尤其在新冠疫情期间，对治疗重症、降低病死率方面发挥了关键作用。

第四代“蓉生静丙® 10%”的特点

上世纪60年代，欧洲率先推出了浓度为3%的第一代静丙；上世纪90年代，成都蓉生在国内首家推出浓度为5%的第三代静丙后，一直在该领域引领行业发展。

第四代“蓉生静丙® 10%”的临床研究结果显示：

该产品治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的总有效率达到87.0%，与国际同类产品类似；
平均起效时间为1.7天，而第三代静丙平均起效时间为3~5天，第四代静丙由于浓度高，可以更快提升血小板，降低患者自发性出血风险；
临床试验安全性较好，未观察到溶血、血栓等不良反应发生。

第四代“蓉生静丙® 10%”较好的临床有效性和安全性，源于成都蓉生在生产工艺、病毒灭活、配方等方面的全方位升级：

1

蛋白浓度由5%升级为10%，更适用于大剂量冲击治疗，患者住院时间缩短60%

2

三步层析纯化产品纯度更高，IgA、FXIa等杂蛋白含量更低，过敏、血栓风险降低，采用亲和层析降低抗A/抗B含量，大剂量使用溶血风险更低

3

国际领先的20nm除病毒过滤工艺，B19病毒感染风险极低，更加适合孕妇和儿童等高风险人群使用

4

产品采用无糖配方，糖尿病和肾病患者使用更友好

未来，中国生物天坛生物将在血液制品行业持续深耕，加大研发创新力度，致力于为公众提供更多数量、更高品质的血液制品，为提高患者临床治疗水平贡献力量。

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重磅！国内首家第四代静注人免疫球蛋白正式获批上市