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日前，大冢制药（OtsukaPharmaceutical）宣布两项为期6周的3期临床试验的积极结果，该试验评估其潜在“first-in-class”疗法centanafadine治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD）青少年和儿童的疗效、安全性和耐受性。分析显示，centanafadine在两项试验中均达到主要终点，显著改善ADHD患者症状。大冢制药将与监管单位就试验结果进行讨论。

ADHD是一种神经发育障碍，定义为注意力不集中、紊乱和/或多动与冲动水平受损。ADHD没有已知的治愈方法，而且大多数人随着年龄的增长也不会痊愈。大约2/3或更多的ADHD儿童在成年后仍存有症状。

Centanafadine是一种在研、潜在“first-in-class"的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），正在开发用于治疗儿童、青少年和成人ADHD患者。

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第一项试验是一项关键性、随机双盲、固定剂量的3期试验，旨在评估centanafadine对13-17岁ADHD青少年的疗效、安全性和耐受性。该试验达到主要终点，患者在ADHD-RS-5（用以评估儿童与青少年ADHD症状程度的量表）评分上较基线有所改善。与安慰剂相比，接受centanafadine治疗的患者在高剂量和低剂量（p=0.0099）以及高剂量（p=0.0006）centanafadine治疗组的平均疗效上均观察到统计学显著改善。低剂量centanafadine治疗组未达到统计学显著性。

第二项试验是一项关键性、随机双盲、固定剂量3期试验，旨在评估centanafadine对6-12岁ADHD儿童的疗效、安全性和耐受性。该试验达到主要终点，患者在ADHD-RS-5量表评分上较基线有所改善。与安慰剂相比，接受centanafadine治疗的患者在高剂量和低剂量（p=0.0039）以及高剂量（p=0.0008）centanafadine治疗组的平均疗效上均观察到统计学显著改善。低剂量centanafadine治疗组未达到统计学显著性。

在两项研究的汇总分析中，最常观察到的centanafadine副作用（>2%且比安慰剂组更频繁）包括食欲下降、恶心、皮疹、疲乏、上腹痛和嗜睡。