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日前,大冢制药(OtsukaPharmaceutical)宣布两项为期6周的3期临床试验的积极结果,该试验评估其潜在“first-in-class”疗法centanafadine治疗注意力缺陷/多动障碍(ADHD)青少年和儿童的疗效、安全性和耐受性。分析显示,centanafadine在两项试验中均达到主要终点,显著改善ADHD患者症状。大冢制药将与监管单位就试验结果进行讨论。
ADHD是一种神经发育障碍,定义为注意力不集中、紊乱和/或多动与冲动水平受损。ADHD没有已知的治愈方法,而且大多数人随着年龄的增长也不会痊愈。大约2/3或更多的ADHD儿童在成年后仍存有症状。
Centanafadine是一种在研、潜在“first-in-class"的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂(NDSRI),正在开发用于治疗儿童、青少年和成人ADHD患者。
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第一项试验是一项关键性、随机双盲、固定剂量的3期试验,旨在评估centanafadine对13-17岁ADHD青少年的疗效、安全性和耐受性。该试验达到主要终点,患者在ADHD-RS-5(用以评估儿童与青少年ADHD症状程度的量表)评分上较基线有所改善。与安慰剂相比,接受centanafadine治疗的患者在高剂量和低剂量(p=0.0099)以及高剂量(p=0.0006)centanafadine治疗组的平均疗效上均观察到统计学显著改善。低剂量centanafadine治疗组未达到统计学显著性。
第二项试验是一项关键性、随机双盲、固定剂量3期试验,旨在评估centanafadine对6-12岁ADHD儿童的疗效、安全性和耐受性。该试验达到主要终点,患者在ADHD-RS-5量表评分上较基线有所改善。与安慰剂相比,接受centanafadine治疗的患者在高剂量和低剂量(p=0.0039)以及高剂量(p=0.0008)centanafadine治疗组的平均疗效上均观察到统计学显著改善。低剂量centanafadine治疗组未达到统计学显著性。
在两项研究的汇总分析中,最常观察到的centanafadine副作用(>2%且比安慰剂组更频繁)包括食欲下降、恶心、皮疹、疲乏、上腹痛和嗜睡。