骨折后打钉子,无需二次手术取出了?可降解!我国首个医用镁合金接骨螺钉进入临床试验了

过去,骨内材料以钛合金、不锈钢为主,植入人体后与人体长期生物相容性差,不宜在人体内长期使用。因而二、三年后患者就要进行第二次手术取出骨钉,造成患者很大痛苦。未来,可降解涂层镁合金接骨螺钉有望破解这个问题。今天,在上海交通大学医学院附属第九人民医院科研楼内的3D打印创新研究中心,相关临床试验启动,标志着我国首个医用镁合金产品正式进入临床试验阶段。
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镁是人体必需元素,骨组织不能缺镁,否则就容易出问题,如骨质疏松。镁在降解过程中会产生氢,镁和氢都是对人体有益的元素。   
中国工程院院士,上海交通大学教授,轻合金精密成型国家工程研究中心主任,镁金属专家丁文江解析,这是一个革命性的材料,
“可降解涂层镁合金接骨螺钉定制到了人体以后,就慢慢地在人体里面降解,骨头慢慢地连起来强度慢慢增加,骨钉的强度慢慢下降,达到一个动态平衡,当骨头完全好了,可能这个固定的接骨螺钉就慢慢就消失了。上海作为全球的科技研究中心,也是这个生物医药创新成果的策源地,我觉得在上海启动临床试验,并推进新型材料转化是非常有意义的一件事情。”
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同样,上海第九人民医院骨科主任医师,上海交通大学医学院教授,上海骨科创新器械与各性化医学工程研究中心主任郝永强也很看好这一创新性的材料医工交叉后的前景,
“目前在用的钛合金材料,比不锈钢往前进了一步,弹性也好,生物生相容性也好,都优于钛合金,但他的问题是也需要取出来。即将实验的可降解金属以镁合金为主,最关键的是有生物学功能。九院在镁合金的研发从06年就开始了,从体外研究到小动物到大动物已经持续16年。 ”
研发创新医疗器械的沪创医疗科技(上海)透露,用自己研发的具有专利和独特技术的医用镁合金来研制可降解涂层镁金属接骨螺钉。该产品在生物相容性、强韧性和降解可控性三个性能上达到了良好的平衡,能够满足患者的需求,从而避免了患者的二次手术需求。此项技术目前处于国内领先,国际并跑的阶段。被誉为“新一代革命性的金属生物材料”。
目前,可降解涂层镁金属接骨螺钉经过了大动物实验,并获得了良好的实验结果。目前研发的产品适用于非关键承重部位的骨折内固定,并具有良好的支撑效果。同时,具有专利的独特钙磷涂层可以提供保护作用,并促进骨的生长。在临床实践中,患者不仅可以获得稳定的内固定效果,还可以避免二次手术。根据实验数据,产品在一年内会降解50%,约3.5年内会基本降解完。
记者了解到,可降解涂层镁合金在骨科中使用只是第一个起点,下次有望成为心脏支架材料,或是腰椎间盘突出的融合器。目前还有更多的产品如心脏支架等产品正在研发中,涵盖了运动医学、胸外科、普外科等多个领域,为患者提供更好的医疗解决方案。
今天,丁文江院士、戴尅戎院士、郝永强主任、袁广银教授等众多专家学者,共同探讨和确认临床试验操作流程和相关事宜。与会专家们围绕着前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验设计展开讨论,就如何评价可降解涂层镁金属接骨螺钉的临床应用前景提出了宝贵的建议。