医药投向标|第四批高值医用耗材国采开标 国内第11款PD-1药物申请上市 AI制药概念晶泰科技港交所递表

《科创板日报》12月3日讯（实习记者 张真）本周（11月27日至12月3日），医药行业重要动态包括：

>>>政策

日前，为推动中医药事业高质量发展，中华中医药学会发布了《新时代中医药标志性科技成果（2012-2022）》。新时代中医药科技创新成就有了全面提升和质的飞跃，中医药相关研究获得国家科学技术进步奖一等奖7项，国家自然科学奖、国家科学技术进步奖、国家科技发明奖二等奖50项。

为进一步彰显重大标志性科技成果的示范作用，引领中医药传承创新发展，中华中医药学会遴选整理了《新时代中医药标志性科技成果（2012-2022）》，共征集、梳理了113项有效科技成果，最终筛选出成果41项，并整合凝练为三类15个条目。其中包括：分子生药学推动中药资源创新开发利用、口服复方砷剂开创M3型白血病治疗新方案以及中药二次开发与智能制造推动中药产业高质量发展等。

11月30日，为指导各级妇幼保健机构加强儿科医疗服务，增加儿童呼吸道疾病诊疗资源，卫健委发布关于指导妇幼保健机构做好儿童呼吸道疾病诊疗服务的通知。通知提出：一、多措并举加大妇幼保健机构儿科医疗服务供给；二、依托“互联网+”优化儿科服务模式；三、加强健康教育和托幼机构业务指导；四、统筹协同优化区域儿科医疗资源配置；五、加强组织领导抓好工作落实。

12月1日，CDE发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，本指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。

11月29日，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。

11月28日，据国家税务总局网站消息，中央组织部有关负责同志出席国家税务总局领导干部会议，宣布中央决定：胡静林同志任国家税务总局党委书记，免去王军同志的国家税务总局党委书记职务。此前，胡静林为国家医疗保障局党组书记、局长，国家税务总局局长王军同时任总局党委书记。

>>>大事件&大公司

11月30日，新一轮高值医用耗材国家集采在天津完成开标。此次是高值耗材的第四轮国家集采，主要涉及两大类产品，包括眼科人工晶体和骨科运动医学类耗材。官方统计数据显示，本次国家集采最终共有128家企业参与投标，其中有126家企业的产品进入了中选名单。

根据文件，本次国采运动医学类相关耗材主要涉及带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物，共7大类19个品种。另据国家医保局官宣，本次集采中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，运动医学类耗材平均降价74%。

11月29日，神州细胞公告，公司控股子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局下发的关于子公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的受理通知书。

SCT-I10A为神州细胞自主研发的抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。如果神州细胞的这款菲诺利单抗注射液最终顺利获批，极有可能成为国内第11款上市的抗PD-1单抗。

11月29日，亚虹医药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司产品APL-1706（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）用于膀胱癌诊断和管理的上市申请获得受理。

APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。

11月28日，阿里健康发布公告宣布，正式与阿里巴巴集团签署股权认购协议，以135.12亿港元对价，获得阿里妈妈医疗健康类目的独家营销审核权及附属权利。交易完成后，阿里巴巴集团在阿里健康的持股比例将从56.99%上升到63.83%。

根据公告披露，阿里健康与阿里妈妈签订独家服务框架协议，阿里健康获得阿里妈妈医疗健康类目的独家营销审核权及营销增值服务经营的附属权利，并向阿里妈妈收取相应的营销审核服务费，金额相当于“阿里妈妈就主营类目为医疗健康类目的目标商家在医疗健康类目下进行商品推广收取的营销服务费”的20%。

11月30日，艾伯维表示，它将以101亿美元的价格收购制药商ImmunoGen，获得其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。从而提升其在癌症治疗市场的地位。

根据收购协议条款，艾伯维将以每股31.26美元的现金收购 ImmunoGen 的所有流通股，该交易对ImmunoGen的总股本价值约为 101亿美元。艾伯维和Immunogen的董事会已经批准了此次收购交易，后续仍然需要经过监管部门批准以及其他惯例成交条件等，本次交易预计将在 2024年年中完成。

11月28日，礼来与PRISM BioLab达成许可和合作协议，以开发针对蛋白-蛋白相互作用（PPI）靶点的小分子抑制剂。

根据协议，PRISM将利用其专有的PepMetics技术平台在礼来选择的PPI靶点中开发小分子抑制剂。礼来可以选择在合作中增加另外两个靶点，并负责由此产生的所有临床开发和商业化工作。PRISM将获得未指明金额的预付款，并有资格获得高达6.6亿美元的临床前、临床和商业开发里程碑付款，以及销售特许权使用费。

>>>产品

11月30日，Altimmune宣布在研胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂pemvidutide用于治疗肥胖为期48周的II期MOMENTUM研究取得积极结果，第48周时患者使用2.4mg剂量治疗后平均体重减轻15.6%，治疗结束时体重减轻仍在继续。

Pemvidutide是一种GLP-1R/GCGR双重激动剂，其结合了GLP-1受体激动剂减少热量摄入的作用和胰高血糖素受体激动剂增加肝脏能量消耗和脂肪代谢的作用。Pemvidutide包含EuPort结构域，这是一项专有技术，可延长每周给药的血清半衰期，减慢pemvidutide进入血液的速度，这可能会提高其耐受性。

12月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，通化东宝药业以注册分类3.3类申报的GLP-1类似物利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请已获得批准。根据通化东宝药业公开资料，利拉鲁肽注射液为该公司糖尿病研发管线中以GLP-1受体为靶点的降糖药物。

利拉鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）公司开发。该药是一种GLP-1类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。利拉鲁肽原研药（商品名：诺和力）于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用。2014年，美国FDA已批准利拉鲁肽注射液用于超重和肥胖症成人长期体重管理。

11月30日，CDE网站显示，塔吉瑞生物TGRX-678片拟纳入突破性疗法，适应症为经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）。

TGRX-678是一款Bcr-Abl变构抑制剂，由塔吉瑞独立研发，拥有全新药物结构。不同于作用在催化位点的已上市1~3代靶向药物，TGRX-678靶向作用于BCR-ABL融合基因的变构位点，可用于治疗对现有药物的耐药（包括守门残基T315I突变耐药）或不耐受的CML患者。

12月1日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。BGB-26808片是一款HPK1抑制剂，正在海外开展1期临床研究。

HPK1靶点产品为百济神州下一波免疫疗法项目产品，拟与抗PD-1单抗替雷利珠单抗联用并形成协同。根据ClinicalTrials官网，百济神州正在澳大利亚、新西兰开展一项1期开放标签、多中心、非随机剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估BGB-26808单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗，在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

11月30日，据CDE官网，罗氏Mosunetuzumab（RO7030816）拟优先审评，适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

这是罗氏的“first-in-class”双特异性抗体疗法Lunsumio，此前已经在欧盟和美国获批用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治FL成年患者。该产品是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。

11月28日，君实生物的合作伙伴Coherus已确定特瑞普利单抗在美销售价格8892.03美元/瓶（约合人民币63604.69元），超国内30余倍。相较于默沙东王牌产品Keytruda价格降幅为20%，Keytruda在美定价为11115.04美元/瓶（约合人民币79505.88元）。

另于1日，君实生物宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）已受理特瑞普利单抗的上市许可申请，针对适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格。

11月28日，CDE官网公示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。

瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。

此次瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，针对适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的血液肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种。该病经常源自于位于淋巴结外缘外套层（mantle zone）的B细胞。随着癌症的进展，这些癌细胞可能扩散至骨髓、脾脏、肝脏或消化道。

11月27日，科伦博泰表示，其对外授权的RET小分子激酶抑制剂KL590586（A400），经由海外合作伙伴Ellipses Pharma获得了美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

A400是新一代选择性RET抑制剂（SRI）。对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，且具有克服第一代SRI耐药的潜力。在临床前研究中，A400在体外和体内对RET激酶表现出良好的抑制活性，在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前，科伦博泰生物正在中国开展A400针对晚期RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。

11月30日，港交所官网显示，晶泰科技（QuantumPharmInc.）递交港交所上市申请，中信证券为独家保荐人。

根据招股书，晶泰科技是一个基于量子物理、以人工智能赋能和机器人驱动的创新型研发平台，基于量子物理的第一性原理计算、先进人工智能、高性能云计算以及可扩展及标准化的机器人自动化相结合的方式，为制药及材料科学（包括农业技术、能源及新型化学品以及化妆品）等产业的全球企业集团和创新公司提供药物及材料科学研发解决方案及服务。

11月30日，港交所官网显示，拨康视云递交港交所上市申请，瑞银集团、建银国际和华泰国际为联席保荐人。

招股书显示，拨康视云是一间以创新驱动的临床阶段眼科生物科技公司，致力于开发新型及差异化疗法。拨康视云致力于内部发现、开发及商业化同类首创及同类最佳眼科疗法，以满足全球未满足的医疗需要。

>>>一级市场

近日，北京质肽生物医药科技有限公司宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本次融资的领投方为爱美客、中美绿色基金，其他主要投资方包括嘉远基金、成都科创投、晋成基金等，老股东蓝驰创投持续加码。易凯资本担任本轮融资的独家财务顾问。

近日，圣因生物宣布达成超八千万美元的A+轮融资，本轮融资由腾讯投资、元生创投领投，北极光创投、建发新兴投资、元禾控股、上海生物医药基金、深创投、泰达科投等机构跟投，老股东启明创投、雅惠投资、险峰旗云、泰福资本、临港蓝湾资本持续加持。本次募集资金将主要用于加速公司针对心血管及代谢性疾病、免疫介导性疾病等药物管线的IND申报和临床试验，以及推进肝外递送平台的建设和药物开发。

近日，成都泰和伟业生物科技有限公司宣布完成近3亿元A+轮融资。本轮融资由中信证券投资有限公司、金石投资旗下茅台金石基金领投，启明创投、弘晖基金、嘉远资本跟投，原股东高瓴创投（GL Ventures）、中金资本旗下中金启辰基金、广发信德继续跟投。泰和伟业专注于保护氨基酸及多肽药物中间体，本轮融资所获资金将主要用于加速公司240亩二期工厂的投产及500亩三期工厂的建设，计划于2025年实现1000亩一二三期工厂的投产，进一步满足全球Fmoc氨基酸的增长需求。

近日，全球体内基因编辑和碱基编辑技术开拓者尧唐生物宣布完成超亿元人民币A+轮融资，由德诚资本领投，广州产投和华方资本跟投。浩悦资本担任本轮独家财务顾问。尧唐生物是一家在全球范围内拥有底层CRISPR/Cas和碱基编辑工具专利的领军企业。公司拥有国内稀缺的高通量基因编辑器进化平台，目前公司的三大技术平台Cas酶、碱基编辑器及脂质纳米颗粒（LNP）均已完成全球顶级律师的FTO核查。

近日，赛陆医疗宣布完成数亿元A轮融资。本轮融资由深创投领投，前海母基金和博远资本共同领投，邦勤资本、敦行资本、崖州湾创投跟投。融资资金将用于赛陆医疗自主知识产权的基因测序平台和空间组学产品的持续研发和注册申报，以及全球商业化拓展。赛陆医疗是一家测序和空间组学平台开发商，公司专注于开发自主知识产权的上游测序平台，并基于其上构建了全球领先的超分辨空间组学平台，实现基因组学和空间组学产品的自主开发及科研临床端转化。

近日，专注靶向蛋白降解的创新药企Innovo Therapeutics(医诺康生物医药有限公司)正式宣布完成近亿元人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由华金投资领投，乾道基金、海南隆门基金、中金策投资跟投，老股东聚明创投追投增持。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

近日，动肽医药（Perpetual Medicines）已完成800万美元的种子轮融资，以推进高度整合的计算设计-自动化合成多肽药物发现平台。本轮融资由成为资本领投。动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽药物研发商。旨在构建下一代多肽药物发现引擎，试图在以往难以成药的靶点和疾病领域，加速发现过程、并提高多肽候选药物质量。