1. 新版药品行政处罚规则出台，微生物超标将重罚

2月23日，国家药监局发布新版《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，2012年旧版相关规定同时废止，新版规则将从2024年8月1日起施行。

《裁量规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。一是完善了裁量情形。二是规范了裁量程序。三是明确了裁量基准制定的原则。四是强化了裁量监督。

相对于旧版，新版增加了多处细节，其中第九条新增的内容包括：药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的，当事人将从重处以行政处罚。

微生物限度，是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，按照国家标准，部分药物允许存在细菌，但细菌数量要符合规定，且不得有致病菌生长。

微生物限度超标一直是常见的药品问题，此前有多家药企受到处罚。按照国家相关规定，微生物限度超标按照生产、销售劣药处罚，不仅会没收企业违法生产、销售的药品和违法所得，并会根据涉案货值进行不同程度的罚款。

此次新规出台后，将更有效地对药品质量问题进行规范。

来源：国家药品监督管理局、健识局

2. 国家医保局曝光26家失信医药企业

据国家医保局2月27日发布，截至2023年12月31日，有26家医药企业被评为「特别严重」和「严重」失信，并予以公示。

28日，国家医保局再次发文对此次公示做出解释。根据《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》等文件表示，要求将企业药品回扣、垄断涨价、扰乱采购秩序等失信行为，按照情节轻重评定信用等级，达成一定程度的将被中止挂网采购资格。

国家医保局有关司负责人介绍，医药价格和招采信用评价制度就如同该领域的“交通规则”，企业在药品市场上的价格和经营行为要遵守公平合法、诚实信用、质价相符的市场规则，如果出现“闯红灯”“压实线”等违反、扰乱公平交易的市场行为，就会被“扣分”，甚至会被“暂停上路”。

此次公示的是医药价格和招采信用评价制度实施以来被评定为“严重”失信和“特别严重”失信的26家医药企业。其中有25家是因为送回扣等商业贿赂行为被评定失信。以药品回扣为例，「同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元」属于「严重」失信；「同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上」属于「特别严重」失信。

「严重」失信企业将可能暂停具体涉案产品的挂网、投标或配送资格；「特别严重」失信的医药企业将面临全部药品耗材被暂停在案发省份挂网、投标或配送资格的约束措施。

来源：国家医保局

3. 三部门发布《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》

近日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》。《意见》明确，要全面学习贯彻习近平文化思想，坚持党的领导、坚持人民至上、坚持守正创新、坚持交流互鉴，推动卫生健康文化进入新境界、卫生健康事业取得新进展、人民健康福祉提高到新水平。

《意见》强调，要深入培育和践行社会主义核心价值观，筑牢卫生健康行业精神内核，推进卫生健康系统精神文明和道德风尚建设，强化医疗卫生机构文化建设，发挥先进典型示范带动作用。推动中医药文化融入生产生活，培育新型婚育文化。做好卫生健康权威信息发布和政策解读，精心开展卫生健康主题宣传、形势宣传、政策宣传、成就宣传、典型宣传，加大正面宣传力度，找准卫生健康政策举措与群众关心关切的契合点，回应公众关切，凝聚社会共识。

《意见》要求，繁荣卫生健康文化产品创作，高水平建设文化传播传承阵地，推动卫生健康文化事业和文化产业繁荣发展，增强卫生健康文化交流互鉴。《意见》还对完善文化建设制度体系和加强调查研究、经验推广作出了部署。

来源：国家卫生健康委

4. 2023年生物制药全球市值TOP20发布

全球数据分析和研究公司GlobalData在2024年2月21日最新发布的报告显示，2023年全球生物制药公司的总市值由2022年的3.61万亿美元增至3.67万亿美元，增幅为1.6%。其中，礼来、诺和诺德、强生排行前三。

来源：人民健康日报客户端

医学前沿

1. NEJM最新研究：长新冠会造成智商下降

据一项发表于STAT news的消息，在一篇2月29日发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）的研究中，研究人员考察了人们在新冠感染数月后的认知受损程度，并将其对智力量表进行对照，发现相比于未感染或者没有感染症状的人，在4~12周内从新冠症状中恢复的人，平均智商会降低3分左右，而超过12周的人会降低6分左右，而需要住院治疗的人，或会降低9分。

研究人员共对11.3万人进行了线上的认知能力评估，共涉及8项任务来对整体的认知能力进行评估，其中参与者处于疾病或者康复的不同阶段。他们发现，相比于未感染或者没有感染症状的人，那些在新冠感染后症状小于4周和持续12周的人具有相似的较轻微的认知缺陷。而那些症状一直持续的人、感染原始毒株和α变异株（B.1.1.7）有更严重的认知缺陷，主要包括记忆、推理和执行功能任务上的缺陷。除了这些认知缺陷外，因感染住院的患者还会有二维空间处理能力上的缺陷。不过，新冠变异株变异后，其引发的症状和认知缺陷之间的关联减弱，而大约1/3的感染者症状均有所缓解。

来源：STAT news、环球科学

2. 脑机接口中国新突破：高位截瘫患者用意念控制电脑光标

近日，北京天坛医院神经外科贾旺教授团队联合清华大学洪波教授团队，利用微创无线脑机接口帮助高位截瘫患者成功实现意念控制光标移动，这也意味着中国在脑机接口领域迎来突破性进展。

去年12月，贾旺教授团队为该患者成功实施微创无线脑机接口NEO植入手术，经过两个月康复训练，患者实现通过意念活动驱动气动手套抓握水瓶等脑机接口运动辅助功能，并且仅凭意念就可以控制电脑屏幕上的光标移动。团队将进一步训练患者通过意念活动控制电子书翻页、光标点击确认等，增强患者与电子设备的交互性。

来源：科技日报

3. 上海六院研究：抗性淀粉配合平衡膳食可缓解肥胖

2月26日，Nature Metabolism 发表上海市第六人民医院贾伟平院士团队最新研究成果，题为“Resistant starch intake facilitates weight loss inhumansbyreshaping the gut microbiota”，发现抗性淀粉配合平衡膳食可以通过调节肠道菌群缓解肥胖。

研究者针对超重肥胖受试者进行了一项随机对照、交叉设计临床试验，37 名受试者被随机分为两组，一组先接受8周的抗性淀粉（40g/天）干预，另一组先接受8周的等能量对照淀粉干预，经过4周的洗脱期后交换干预方式，再分别接受8周的对照淀粉与抗性淀粉干预。

结果显示，8周的抗性淀粉结合平衡膳食干预后，超重肥胖受试者的体重平均减轻2.8kg，腹内脂肪显著减少，并有助于改善胰岛素抵抗；而在对照淀粉干预期间未见这些效果。

来源：上海市第六人民医院

4. 每天吃的超加工食品，增加32种疾病风险，对身体多个系统有害

超加工食品，是指在已经加工过的基础上再加工的食品，涵盖各种即食产品，包括甜味零食、咸味零食、糖果、冰淇淋、含糖饮料、加工肉类等多种即食食品。这类食品通常含有五种以上工业制剂，并且是高糖、高脂、高盐的食品，但维生素和纤维含量较低，长期食用会增加多种疾病风险。已有充分的证据表明，与多种不良健康结果有关，包括肥胖、心血管疾病、糖尿病和癌症等。

2024年2月28日，澳大利亚迪肯大学的研究人员在国际顶级期刊《英国医学杂志》上发表了一篇题为" Ultra-processed food exposure and adverse health outcomes：umbrella review of epidemiological meta-analyses "的伞状系统综述。这项迄今为止最大规模的研究显示，过量摄入超加工食品，与32种不良健康结果的风险增加始终相关，包括死亡率、癌症以及精神、呼吸、心血管、胃肠道和代谢健康结果。

I类证据显示，摄入较多超加工食品，心血管疾病相关死亡风险增加50%，焦虑和常见精神障碍的风险增加48-53%，患2型糖尿病的风险增加12%。II类证据显示，摄入较多超加工食品，全因死亡风险增加21%，与心脏病、肥胖、2型糖尿病和睡眠问题相关的死亡风险增加40-66%，患抑郁症的风险增加22%。

来源：医诺维

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