外国的月亮没有更圆:小林制药丑闻,扒下了日本汉方的“马甲”

说小林制药之前,咱们先讲个故事。
某农村地区,有个“大仙”法术非常厉害,专治各种“急病”。
他的操作方法大致是,一边念咒语一边画符,然后把符往水里一泡,让病人喝下去。
没多久,病人即会感觉轻松了不少,甚至渐渐痊愈。
当然,“大仙”也赚的盆满钵满。
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没成想,“大仙”治病的真相最终被爆了出来,竟然是——他画符的墨水加入了兽用抗生素。
这个“兽用抗生素”的成分比较杂,而且含量是人用的几十倍。最关键的还在于——它特别便宜!
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好了,咱们再回头说说这个小林制药。
小林制药本次暴雷的含红曲保健品,本质上更像是一个打着传统“日本汉方”的幌子(即日本特色的中药),用“汉方”的传统皮囊包装出来的大剂量处方药。
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在日本,最终几乎没有什么是一串鞠躬和口头“谢罪”解决不了的
但最关键的还在于:
第一,它因为用“汉方”包装,属于保健品类,而非药物。因此,实验和检测标准都不太讲究,主打一个“擦边球”。
第二,它用的材料,真正起作用的东西就是其中被开发出来的西药成分。而且,还很便宜,名字叫做——洛伐他汀。
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或许是因为洛伐他汀过于便宜,显得不够上档次。而东亚人素来对西药列举的非常详细的一堆“副作用”很是反感。所以,他们往往不愿意吃基于红曲开发出来的洛伐他汀,反而非要花上十几倍的价钱去买红曲类的保健品。
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最近出事的小林制药,虽然它名字里有“制药”字眼,但其实是个制造和售卖保健品的企业。
在日本,由于保健品没有定量的疗效保证,只要证明原料的无害性,将其宣传的功能进行备案,即可生产销售。
这次被爆出的5种含红曲的保健品,按照日本官方的说法,是检测出了“非预期成分”。
而这个“非预期成分”,据推测,大概率是因生产过程被污染,导致出现了其他毒菌。
红曲的“红”,源于红曲菌。这些颜色是根据人工分离培养后期的代谢产物的渗出,将它们的培养基染上不同的颜色而被命名的——培养基是一样的,但是长出了不同的东西。
红曲霉的菌落呈现红色,把培养基染红了,所以就叫红曲霉。
染了黄色的,就叫做黄曲霉。
红曲霉经过了漫长的历史考验,被证明是对人类有益的东西。食物诸如酱豆腐、红曲米都很常见;入药的话,经过分离纯化,可以提取降胆固醇的药物。
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而黄曲霉里则有一种烈性毒素,黄曲霉毒素,毒性是砒霜的几十倍——会造成肝脏严重损伤,微量即可致死。
而且,它的性质还非常稳定,加热到200多度都不会遭到破坏。
目前可以排除的是,小林制药出的问题应该与黄曲霉无关,否则就不是5人死亡的规模了。
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从小林制药红曲类保健品造成的肾损伤来看,所谓的“非预期成分”,或许跟青霉有关。
在生长过程中,培养基被环境污染——通过空气中的孢子感染了青霉。
按照生物学的划分,青霉是一个“属”,它包括了200多个“种”,这些“种”里搞不好还有“亚种”。它们既有带毒的,也有不带毒的。
这个导致肾衰竭的青霉的“种”,可能正是一个带毒的“种”。
但因为青霉和红曲霉都是丝状真菌,长得很像,而青霉在生长后期才会发青,所以在其生长过程中还是比较难以分辨的。
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如果是正规的药品用料,红曲霉在生长过程中会专门被稀释,然后平板涂布培养48小时,才可以确定2-3天前的培养基是否被污染。整个过程非常花时间,花精力。
而这种保健品的检测环节,则往往很粗糙,不会去认真区分,直接凭经验即可。
所以说,如果你想治病的话,还是老老实实的吃药最靠谱。
有人会反问了,你看那些药,尤其是西药,说明书里的副作用一长串,越看越让人犯怵。但中药、中成药就会简单多了,大多也就是写个“尚不明确”。
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但注意了, “尚不明确”可不代表它不存在!
中药讲究的是同病异治,异病同治,通过望闻问切来诊病,治病则为一人一方。
显然,如果是那种需要依照单独配方熬制的草药,的确很难直接机械地套用。
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而如今人们日常服用的,多是一些做成了胶囊、药片药丸或者冲剂的中成药。它们源于中药的配方,但更多的还是参考的传统经验,并未完全采用西药那套已经成体系、标准化的临床实验流程。
对于西药而言,首先要拿到纯品,并经过动物实验,依次是小白鼠、兔子、狗、猴/大猩猩(有条件的话用大猩猩)。通过这样的一连串动物实验,掌握其毒理,半致死量,代谢周期(比如清除一半的药物浓度的时间)的相关数据,在分子水平上搞清楚作用机理。
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比如,青霉素就是靠阻碍革兰氏阳性细菌细胞壁合成起的作用,但对革兰氏阴性菌的作用就比较有限了。因为革兰氏阴性菌的细胞壁合成本身就不活跃。
动物实验被证明安全有效后,再进行志愿者实验,通常会分三期,而必须是双盲实验。
1.健康志愿者(安全性检测);
2.少量临床(有效性检测);
3.大规模临床。
通过三期后,才能申请批准上市。
像前面提及的那个卖的很便宜的洛伐他汀,就是经过上述繁琐的实验才得以成为正规药品的。也正是因为实验很细化,数据很丰富,才有了那么一长串的说明书和各种副作用的提示。
作为降血脂降胆固醇的一线用药,在大部分国家,洛伐他汀都是处方药,药量受到控制严格,再怎么加量,也得“遵医嘱”,不至于吃出人命。
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可小林制药的那些红曲类的东西,却直接给它套上了个“汉方”的“马甲”,搞成了保健品。但真正起作用的,依旧是洛伐他汀——不明所以的群众,像头牛那样吃“处方药”。时间长了,不出事才怪呢。
更何况,无论是生产还是质检环节,这个“汉方保健品”都比较潦草,远比不上正规药品的科学严谨程度。
毕竟,正如前面说得那样,有关副作用,大部分中成药也仅仅写个 “尚不明确”,更何况是连药都不算的“汉方保健品”——按照日本相关法规,只要能证明原料的无害性,将其宣传的功能进行备案,即可生产销售。
但事实证明,一个“天然食品”是安全的,却并不代表这个“天然食品”提取出的“保健品”,也是安全的。治病还得遵医嘱,吃正规的药物。
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不过,要说这个小林制药,虽然手法粗糙,但好歹真是红曲提取的产品。而更多的所谓“日本神药”,其实就是玉米淀粉加色素、香精包裹的大剂量西药,再罩上个“汉方”的马甲而已。
结果,因为被说成了“汉方”,所以无论上市还是售卖,以及服用剂量,都比较随意,很容易出问题。
像下面这个草莓味和桃子味的面包超人感冒药,有人专门研究过它的成分,结果发现,这玩意主要就是对乙酰氨基酚、麻黄碱、氯苯那敏+大量香精。
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可以说,它跟咱们随手可以买到的那种几块钱一大包的感冒冲剂其实是一回事儿。非要说区别,大概是这些日本货香精加的很足,给小朋友喂药比较容易。
但因为这玩意被标注了“汉方”,导致很多家长喂孩子面包超人的同时,又给他们吃了对乙酰氨基酚类药物,进而让小朋友接受了双倍、多倍剂量,太猛的话,将很容易引发对乙酰氨基酚过量中毒,产生中毒性肌溶解和肝肾衰竭。
类似还有那些被代购们表述的如同“仙豆”一般的日本汉方止疼药。无论你哪里疼,吃上立竿见影。
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其实呢,这玩意的主要作用成分就是布洛芬。
那么,有人会问了,为啥吃这个“日本神豆”比服用布洛芬效果更明显呢?
为了减轻副作用,咱们的布洛芬基本都是缓释制剂版的;而他们的个“日本神豆”,没有缓释,因此药劲猛。
而且,它还加了一种叫做丙戊酰脲(Apronal)的催眠镇静剂。
丙戊酰脲会使患者的血小板大量减少,甚至导致严重的血小板减少性紫癜,并具有一定的依赖性和成瘾性。由于副作用太大,丙戊酰脲在中国禁止使用,在美国也早就被淘汰。
类似的还有什么减肥神药、通便神药,均含有违禁成分。
比如这个“小粉豆”,其实就是加大剂量的比沙可啶。需要遵医嘱,且不可长期服用。
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但这玩意竟然就直接大大方方的摆在日本的普通药妆店里,随便买随便吃。
和它同样摆在日本药妆店里的,还有各种离谱的精神类“仙豆”、麻醉类“仙豆”、甚至是主要成分属于违禁药物的“汉方保健品”。
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总之,有关药物滥用,某些方面,日本或许还不如美国坦诚。他们巧妙地给各种处方药甚至是违禁成分套上一个“汉方马甲”,成分表上只写大类,不列举具体细分。
你可能以为自己吃下的是没有副作用的还效果显著的“保健品”和“日本中成药”’
但实际上,它们之所以效果好,那时因为被拼命下了“猛料”——日本的“制药仙人”们,早给你上了麻翻两头驴的量了。