伴随诊断对于抗肿瘤药物使用的安全性和有效性起到至关重要、不可或缺的作用，能帮助药企更准确地筛选用药人群，提高药物疗效，加快审批并且帮助药企在激烈的市场环境中提高竞争力。那么，如何制定抗肿瘤药物原研伴随诊断的开发策略？创新靶点伴随诊断的FDA注册申报有哪些挑战？在临床试验中，伴随诊断在中心实验室的质量管理和合规要求有哪些？作为伴随诊断的关键试剂，如何发现高亲和力、特异性、稳定性的抗体呢？

针对这一系列的问题，4月16日19:00，药明奥测美国创新项目中心负责人、伴随诊断FDA注册负责人汪维博士联合药明康德生物学业务平台主任、体内药理学部生物标志物部负责人童莹女士以及药明康德生物学业务平台高级主任、体内药理学部抗体研发部负责人王鹏博士做客药明直播间，为大家带来关于“抗肿瘤药物原研伴随诊断开发策略”的主题演讲，与大家深入探讨相关问题。欢迎大家的参与！

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主题：抗肿瘤药物原研伴随诊断开发策略

主讲人：汪维博士药明奥测美国创新项目中心负责人、伴随诊断FDA注册负责人

童莹女士药明康德生物学业务平台主任、体内药理学部生物标志物部负责人

王鹏博士药明康德生物学业务平台高级主任、体内药理学部抗体研发部负责人

时间：2024年4月16日，19:00 – 21:00

SPEAKER PROFILE

汪维博士

北京医科大学临床医学学士学位，北大医学部生化和分子生物学博士，曾担任麻省大学医学院讲师；Advanced cell technology Inc高级研究员；Ocata Therapeutics研发主任；目前为药明奥测美国创新项目中心负责人。

精通体外诊断和伴随诊断LDT和IVD产品开发和产品全生命周期管理。2021年负责完成奥测与赛默飞等合作的新冠检测产品在美国的临床验证和EUA申请和批准。在国际期刊发表20余篇论著和综述，拥有两项发明专利，曾获得北京大学优秀博士论文，研究成果作为衰老分子机理项目成果获得2002年中国十大科技进展奖，和中华医学科技奖二等奖等多项荣誉。

童莹女士

2016年加入药明康德，现任体内药理学部生物标志物部负责人，负责肿瘤和免疫部病理服务平台以及临床生物标志物平台的运营及长期发展规划，致力于提高数据质量和运营效率，构建并拓展生物标志物检测分析平台，向药明康德客户提供专业高效的一体化的生物标志物研究服务。童女士拥有16年以上新药研发行业经验，参予过超过150项全球药物临床研究，助力新药研发及上市。

王鹏博士

2014年加入药明康德，现任体内药理学部，抗体团队负责人，高级主任。特拉华大学分子生物学博士，宾夕法尼亚大学医学院，病理及实验室药物系博士后。曾任罗氏（中国）研发中心抗体部高级研究员。二十年抗体发现经验。PD-L1抗体WD160专利第一发明人。

关于药明奥测

药明奥测是中国一家践行整合诊断的赋能平台公司。公司在上海拥有具备全学科执业资质、获得CAP认可的医学检验所，在苏州设有ISO13485生产质量管理体系认证的全球产业化基地，在美国罗彻斯特市设有创新项目中心。

药明奥测依托整合诊疗理念与经验，专注重大诊疗挑战，凭借融合多平台、多组学及临床数据驱动的开放式赋能平台，通过药明奥测整合诊断系统（WINS），不断推出创新诊断服务和产品，同时加速诊疗创新者从研发到应用的技术转化，创造共赢共享的产业新生态。

药明奥测聚焦临床及支付端痛点，凭借强大的商业资源整合能力，打造“诊·疗·药·险”生态圈，实现全球产业布局，助力精准诊疗、造福更多患者及健康人群。

结合药明康德尖端的DEL技术、生物学、肿瘤学及免疫学技术平台，药明康德生物学业务平台为全球客户提供全方位的生物学服务和解决方案。我们的愿景是打造一个全球领先的一体化药物发现及药效服务平台。药明康德生物学业务平台拥有一个超过3,000人的科学家团队，我们的服务涵盖新药发现各个阶段及所有主要疾病领域，我们的技术平台包括DNA编码化合物库(DEL)、高通量筛选（HTS）、免疫肿瘤学、分子及细胞水平的药效和药物机制研究、结构生物学、各类大小动物药效模型（肿瘤模型、心血管疾病、呼吸类疾病、糖尿病和肥胖症、脂肪肝、神经退化和认知障碍、疼痛、睡眠、精神类疾病、病毒及细菌感染模型）、早期安全性评估以及临床生物标志物检测服务等，并着力建设新型分子类型的各种生物学研究能力，包括靶向蛋白降解、核酸类新分子、偶联类新分子、载体平台、创新药递送系统等。

明日晚上7点！抗肿瘤药物原研伴随诊断开发策略