智通财经APP讯，贝达药业(300558.SZ)发布公告，公司自研项目BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)完成Ⅲ期临床试验后，经过一系列数据统计分析工作已取得临床试验总结报告。该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。
研究结果显示，基于研究者评估，BPI-16350+氟维司群组用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌治疗的中位PFS(Progression-Free Survival，无进展生存期)显著优于安慰剂+氟维司群组。独立疗效委员会(IREC)和研究者评估的PFS结论一致。同时，BPI-16350+氟维司群组受试者安全性良好。
根据国家药品注册相关法规规定，BPI-16350取得本次临床试验总结报告后可向国家药品监督管理局递交临床研究数据及上市申请，经国家药品监督管理局药品审评中心审评，国家药品监督管理局审批通过、颁发药品注册证书后方可上市并投入使用，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。公司将继续做好相关新药上市准备工作。