现代快报讯（记者 高达）近日，国家药品监督管理局批准了苏州高新区心擎医疗（苏州）股份有限公司体外心室辅助系统（“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”）创新产品注册申请。现代快报记者了解到，该款体外心室辅助系统是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材，本次获批上市代表国产高端医疗器械的又一新突破。
据介绍，体外心室辅助系统是一款提供中短期体外心室辅助的全磁悬浮离心泵，可用于心力衰竭、心源性休克等需要临时提供心脏泵血功能的急重症。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，能提供长达30天的支持时间，支持多种模式，包括心外科术后体外循环无法撤机、过渡到心脏功能恢复、过渡到其他长期替代治疗的患者。
与此同时，心擎医疗从心衰出发，致力打造多器官生命支持平台，基于全磁悬浮离心泵技术平台，打造了最新一代的体外膜肺氧合系统（ECMO），基于同一控制平台，打造了世界最小微创介入式人工心脏，且成了唯一一款同时拿到中美“双创新”的人工心脏产品。
自2017年该产品立项以来，苏州高新区市场监督管理局按照“专人辅导、提前介入、前端帮扶，全程提速”机制，全程跟踪产品注册进展。为解决企业注册、批量生产等问题，多次组织业务骨干实地走访、现场答疑，并积极协调国家药监局、省药监局将其纳入国家医疗器械创新审评通道，建立器审沟通咨询渠道，使该产品2023年初顺利完成临床试验，协助指导企业提前做好生产许可申报、完善生产质量管理体系，助力产品尽快上市，投入使用。
截至目前，苏州高新区已有7家企业的8款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中6款产品已获批上市。苏州高新区持续发挥雄厚产业基础优势，加快落实医疗器械及生物医药产业三年行动方案，着力培育一批具有颠覆式创新、爆发式成长、竞争优势突出、未来产值大的高端医疗器械生产企业，打造国际知名、国内一流产业集群示范标杆。
下一步，苏州高新区市场监督管理局将继续做好重点企业重点产品的前端帮扶工作，聚焦企业需求，为企业发展精准护航，加快创新医疗器械成果转化及上市进程，助力产业创新发展，保障群众用械安全。
（图片来源：苏州高新区市场监督管理局）