省州联动加强制剂监管 助力迪庆州藏医院建设发展

“州市场监督管理局盯我们最多,责令我们整改最多,但对我们的帮扶也是最多。”站在宽敞明亮、设备齐全的医院制剂车间内,迪庆州藏医院副院长马立明告诉“云南药品安全巩固提升行动显成效”媒体行的记者。
迪庆州藏医院,云南省内唯一的藏医院,始建于1987年,从事藏医药学研究、生产和藏医诊疗服务。
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创始人向·初称江初成功研制生产七十味珍珠丸、二十五味珍珠丸等56种名贵藏药,开启了迪庆藏医药制剂的先河,为解决藏医临床用药的供给找到了最佳方式。1998年,医院制剂室获得《医疗机构制剂许可证》,在生产制剂的道路上有了“通行证”。
原先的院区,面积小,藏药中心制剂室空间狭窄,不利于生产。2009年,在各级政府部门的支持下,医院搬迁至香格里拉市城区南郊白塔片区。
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在医院搬迁建设的过程中,迪庆州市场监督管理局副局长和世荣,充分发挥国家药品GMP(药品生产质量管理规范)检查员的力量,带领迪庆州市场监督管理局的专业人员,深入了解迪庆州藏医院在发展过程中存在的困难和问题,从交流答疑、法规宣贯、政策指导、技术指导等方面进行指导帮促。切实帮助医院消除风险隐患,进行高标准、高质量建设。最终,医院新建的制剂车间工艺布局、设施设备、仓储、制剂标准和体系文件建立等基本按照现行GPP(医疗机构制剂配制质量管理规范)标准推进,实验室质量检验设施设备也逐步得到有序配备和添置。
据了解,2001年,迪庆州药品监督管理局成立之初,迪庆州藏医院有医疗机构制剂批准文号22个,医院制剂难以满足临床用药需求。为有效解决这一难题,迪庆州藏医院和迪庆州药品监督管理局充分挖掘本地资源,查阅藏医名典著作,于2005年按照规定,重新申请制剂文号,增至82个。2016年结合临床需要又申请获批34个,总共116个,基本满足现阶段临床用药需求。
2017年,为贯彻落实药品审评审批制度改革和云南省药品标准提升行动计划,有效提高制剂质量水平,通过迪庆州人民政府和原迪庆州食品药品监督管理局的积极对接汇报,云南省药品监督管理局以项目帮扶的方式对迪庆州藏医院116个、德钦县人民医院5个共计121个院内藏药制剂品种标准进行提升和整顿。
和世荣介绍,该项工作于2021年结束后,迪庆州市场监督管理局根据云南省药品监督管理局对迪庆州医疗机构121个藏药制剂再注册品种标准提升项目验收会上形成的专家意见,牵头并会同迪庆州卫生健康委员会组织州内相关藏医药专家召开专题论证会,形成统一的专家组论证意见上报云南省药品监督管理局。经云南省药品监督管理局审批,迪庆州121个院内藏药制剂品种顺利转为备案管理。
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制剂标准的修订提升对迪庆州藏医院的116个藏药制剂顺利进入医保目录提供了有力保证,对迪庆藏药发展和保障群众安全用药起到强有力的促进作用,为迪庆藏医药事业的健康发展、促进藏药研制和优化提升奠定了坚实的基础。
马立明介绍,目前,迪庆州藏医院的这116个藏药制剂已纳入云南省医保报销目录,按乙类项目支付;此外,23项藏医医疗项目纳入云南省医保报销目录并按甲类项目支付;为藏医临床诊疗解决了藏药制剂和藏医类医疗器械供给不足的实际问题。
30多年来的发展,迪庆藏族自治州藏医院逐步建成以医疗、保健、教学、藏药制剂生产为一体的综合性二级甲等民族医医院,医院藏药制剂在其中发挥的作用不容忽视。
2024年1月,迪庆藏族自治州藏医院加挂云南省藏医院牌子,填补了云南省没有省级藏医院的空白,对藏医药在迪庆、在云南更好的传承创新发展意义重大,也为迪庆藏医药事业高质量发展奠定了基础。(昆明信息港 记者昝娟娟)