浦东海关关员在徕博科医药研发（上海）有限公司开展进口试剂现场监管。
近日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心14只进口无特定病原体（SPF）实验小鼠经上海海关所属黄浦海关（以下简称“黄浦海关”）检疫合格且满足隔离检疫要求后，被顺利放行投入科学研究中。实验小鼠因其与人类基因高度相似，且具有生命周期短、繁殖快，方便实验，并可模拟人类疾病的发生过程等特点，是基础科研及生物医药研究最重要的实验动物。能否顺利定期从国外进口实验小鼠，对众多生物医药公司的研发工作至关重要。
今年前4个月，已有865只SPF实验小鼠从上海口岸顺利进境，投入到生物医药企业的研发工作中。为保障生物医药企业研发用实验动物安全高效进境，黄浦海关主动跟进掌握企业进口计划，专门制定监管工作方案，积极指导符合条件的SPF实验鼠进口企业用好隔离场使用证、一次申请多次使用，实行进境隔离期由30天调整为14天、边隔离边实验等多项改革创新举措。
4月6日，一批西门子实验系统（上海）有限公司（以下简称“西门子”）研发用马血清运抵上海浦东国际机场，上海海关所属上海浦东国际机场海关对该批进境生物材料实施检疫查验合格后，给予通关放行的指令。马血清运抵企业研发实验室后，上海海关所属浦东海关第一时间上门开展后续监管，确保这批马血清以最优状态投入研发工作。
位于上海浦东新区的西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地，已投产多种针对心脏、甲状腺、性激素、肿瘤等临床检测的免疫试剂和用于免疫诊断的校准物、稀释剂、质控产品。对于生物医药研发中使用的核心原材料，如商业化的人体血液及其制品等特殊物品高度依赖进口，且生物安全风险高，监管要求严格，政策支持需求迫切。针对以上情况，上海海关聚焦高风险特殊物品“进得来”和“管得住”难题，会同地方政府相关部门在全国首创“进出境特殊物品联合监管机制”创新制度，启动特殊物品入境便利化试点，通过跨部门协作突破生物医药产业发展遇到的政策制度瓶颈。
加入上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制后，西门子已有72批次的人源血清、血浆等研发用特殊物品在联合监管机制保障下快速进口。“联合监管模式下，一年内多次进口无需重复评估，解决了无法大量进口人源血液制品的难题，便利化举措为试剂研发提供了有力支撑。”西门子进出口部经理葛晓俊表示。目前，该项机制试点企业数量已扩容至15家。
随着上海生物医药产业的蓬勃发展，研发机构对进口原辅料、合成前体等研发用物品的需求也很大。上海海关会同地方政府相关部门联合推出“上海市生物医药研发用物品进口试点”，建立市、区两级协同的进口研发用物品“白名单”认定机制，实现符合条件的产品免于办理进口药品通关单，进一步减单证、优流程。该项试点制度亦为全国首创，已覆盖四环素衍生物、喜树碱衍生物等50个品项。北京、天津、重庆、湖北、广州和苏州自贸区等全国多个地区为了支持当地的新药研发创新，也纷纷借鉴上海经验，制定了本地的生物医药研发用物品进口“白名单”制度。
作者：苏展 曹宇凡 张叡
文：苏展 曹宇凡 张叡编辑：单颖文责任编辑：王嘉旖
转载此文请注明出处。