让更多病人“零时差”用上新药!上海这个临床试验门诊亮相,绿色通道帮病人全世界“找药”

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一般来讲,药品上市从临床试验到审批,往往需要耗时3至5年,借助瑞金海南医院这个平台,这一等待周期被大幅缩短,患者无需远赴海外,就可以用到最前沿的药品和医疗器械。作为国内的独家试点,位于博鳌乐城的瑞金海南医院积极推动新药、新械的落地应用,使得国内尚未获批的新药新械,通过临床研究的方式,尽早使用。
不可手术切除的肝癌怎么办?就在上周,“先行先试”钇90玻璃微球手术加快临床治疗研究,瑞金医院海南医院开展了院内首例钇90玻璃微球的“先行先试”临床应用,用于肝癌内放射治疗,兼具精准微创介入和精确核医学诊疗。
去年5月份,胰腺外科团队在瑞金海南医院成功实施的单孔达芬奇机器人手术,74岁的汪奶奶成为全球的首例临床入组案例,同时,相关数据也将提供给美国FDA申请美国的胰腺手术许可证。
瑞金海南医院副院长金佳斌介绍,
2022年6月22日,10岁女孩郑妮(化名)在瑞金海南医院,成功接受了伏索利肽注射治疗。伏索利肽是目前全球获批的唯一用于软骨发育不全儿童患者的药物,也是瑞金海南医院第一个落地的全国首例新药项目。此后,不少老年痴呆、渐冻症、高血压、过敏性鼻炎等患者也在海南“零时差”用上了新药。而今,已经有一百多种药物可以在瑞金海南医院“先行先试”。
而这样的“先行先试”将在上海和海南之间进一步打通。瑞金医院临床研究(实验)多学科咨询门诊以及瑞金-海南特许新药新械咨询门诊亮相后,让更多的上海病人有了更便捷的方式。“对走投无路的晚期肿瘤患者而言,尽早尝试新药,无疑是黑暗中的一盏灯火。”沈柏用教授介绍,对于是否能被列入临床试验,病人可以在上海先接受全面的评估,一旦确有需求,全世界“找药”的绿色通道就会开启,“如果确有需求,哪怕只有一个人申请,我们也会努力。”
沈柏用坦言,
现在大家对新药临床试验的认识正在转变,不少患者会主动向医生打听,是否有新临床试验可供参与,越来越多的患者明白,临床研究是在充分的患者知情和伦理保护下的医学探索,积极参加临床研究,参加者将会是新药、新疗法的最快、最直接的获益者。
除了为患者看病,瑞金医院还有一个重要的使命,便是临床研究。瑞金医院年均承担约200至300项注册临床研究项目,以及接近500项研究者自主发起的临床研究,规模位居全国医疗系统第一阵列。
而这样的使命已经持续了27年。早在1997年,瑞金医院就获得了国家临床药物试验基地的资质,临床研究能力持续增强,后续扩展至医疗器械领域。
现今,该机构设有35个药物临床试验专业、43个医疗器械临床试验专业,近百名教授引领研究,开展新药新械的使用,试验领域覆盖消化、心血管、内分泌、血液、烧伤、骨科、医学影像(诊断治疗、核医学)、呼吸、感染(肝病)、肾病、神经内科、泌尿、皮肤、肿瘤、妇产、麻醉、中医骨伤、普通外科、儿科、重症、胸外、眼科等专业。
“十四五”以来,瑞金医院药物和医疗器械临床试验机构承担了新药临床评价498项,医疗器械临床试验93项,其中牵头143项,国际多中心172项,成功助力国内首个细胞治疗类产品阿基仑赛注射液、“张江研发+上海制造”自主研发口服1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片、我国第一个天然药物1.1类新药香雷唐足膏、国产首台质子治疗系统、国内首个利用深度学习技术软件等创新药械获批上市。
瑞金医院不仅在注册类临床试验领域成果斐然,同时在研究者发起的临床研究(IIT)方面亦积极追求卓越。瑞金医院临床研究中心,成立于2017年,为本市三甲医院中率先设立临床研究中心的医疗机构之一。作为医院临床医学研究的公共服务平台,为研究者提供一站式技术支持,涵盖研究方案设计、数据管理、统计分析、培训等方面,同时承担IIT研究的立项评审与管理任务。
临床研究中心积极参与多项IIT研究,例如为宁光院士的BPROAD研究、赵强教授发表于JAMA的拓展研究,以及申康第二轮三年行动计划重大临床研究项目等提供支持;参与设计具有重大科学意义和应用前景的临床研究方案,如沈柏用教授的mRNA疫苗治疗胰腺癌研究。新冠疫情期间,中心大力投入羟氯喹、VV116等创新性IIT研究,相关成果发表在BMJ和新英格兰医学杂志。