编者按：2024年5月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，批准了再鼎医药申报的1类创新药物——注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠（商品名：鼎优乐/XACDURO）正式上市[1]。该药于2023年5月23日获得美国FDA批准，用于18岁及以上年龄人群，治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）[2]。仅仅时隔大约一年的时间，这一药物的相同适应证也正式在我国获批。
不动杆菌属与鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体
不动杆菌属细菌是一类不发酵糖类、专性需氧、不能运动的革兰氏阴性杆菌。这类细菌广泛分布于土壤中，也存在于人的皮肤、呼吸道、消化道和泌尿生殖道中，属于条件致病菌。在临床商品化鉴定技术中，由于鲍曼不动杆菌、醋酸钙不动杆菌、pittii不动杆菌和nosocomialis不动杆菌在表型上极为相似，难以区分，因此它们通常被统一归类为鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体（ABC），并在研究与治疗中作为一个整体进行观察分析。
鲍曼不动杆菌是ABC中最常见的一种细菌，其具有强大的获得耐药性和克隆传播的能力。中国细菌耐药监测网（CHINET）2023年监测数据显示[3]，不动杆菌属对多数抗菌药物的耐药性普遍较高，耐药率可达50%～70%，碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）对某些抗菌药的耐药率更是超过了90%。
舒巴坦/度洛巴坦的疗效与安全性
舒巴坦/度洛巴坦由两种酶抑制剂组成：舒巴坦是一种β-内酰胺类抗菌药物和Ambler A类丝氨酸β-内酰胺酶抑制剂；度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非β-内酰胺类的β-内酰胺酶抑制剂，可保护舒巴坦不被β-内酰胺酶降解。2023年5月23日，美国FDA批准舒巴坦/度洛巴坦上市。
△美国FDA批准舒巴坦/度洛巴坦上市
舒巴坦/度洛巴坦的获批基于全球多中心、随机、对照、Ⅲ期、非劣效性ATTACK研究的积极结果[4]。该研究比较了舒巴坦/度洛巴坦与黏菌素治疗碳青霉烯类耐药ABC（CR-ABC）感染患者的安全性和有效性。结果显示，研究达到研究终点，即舒巴坦/度洛巴坦组的28天全因死亡率不劣于黏菌素组（19% vs. 32%），而且肾毒性发生率显著降低（13% vs. 38%）。舒巴坦/度洛巴坦的耐受性良好，可以有效降低CR-ABC引起的严重感染的死亡率。
△ATTACK研究两组患者全因死亡率比较
▌参考文献：
[1] 国家药品监督管理局. 国家药监局批准注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装上市. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240520091748157.html
[2] FDA. FDA Approves New Treatment for Pneumonia Caused by Certain Difficult-to-Treat Bacteria. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-pneumonia-caused-certain-difficult-treat-bacteria
[3] 中国细菌耐药监测网（CHINET）. CHINET 2023年细菌耐药监测结果. http://www.chinets.com/Document/Index?pageIndex=0
[4] Kaye KS, Shorr AF, Wunderink RG, et al. Efficacy and safety of sulbactam-durlobactam versus colistin for the treatment of patients with serious infections caused by Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex: a multicentre, randomised, active-controlled, phase 3, non-inferiority clinical trial (ATTACK). Lancet Infect Dis. 2023;23(9):1072-1084. doi:10.1016/S1473-3099(23)00184-6