近日，国家药品监督管理局批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药“瑞必达”上市，部分晚期或转移性非小细胞肺癌患者有了新的治疗选择。至此，今年上半年，上海已有3款国产1类创新药和3个进口创新药获批上市。
近年来，上海生物医药产业与全球“同步”趋势愈发明显。一方面，新药“出海”交易额屡创新高，近五年全国交易金额在5亿美元以上的新药海外授权项目，上海占比超过1/3；另一方面，越来越多跨国药企将上海作为创新药首发地，目前全国唯二的两款外资企业优先于全球上市的药品都来自上海。
记者从正在举行的2024上海国际生物技术与医药研讨会获悉，2023年，上海生物医药产业规模跨过9000亿元大关，以4.9%的同比增速拔节生长。面向未来，上海细胞与基因治疗、合成生物学等赛道集聚优势明显，上海新药在国际上的竞争力不断提升。朝着全球生物医药高地，上海已开启“加速跑”。
跨国药企竞逐“中国首发”
今年2月，罗氏制药中国研发的可伐利单抗在我国获批上市，这是罗氏集团第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发。一个月后，勃林格殷格翰研发的一款治疗罕见皮肤病的靶向生物制剂“圣利卓家族皮下注射制剂”在我国获批上市，该药成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本。
全球前20强的跨国药企和医疗器械企业中，各有18家将中国区总部或研发生产总部设在上海。勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维说，想要获得中国“首批”需要做到两点：一要在全球多中心注册试验中入组足够多的中国患者，同时上市申请的递交相对国外也要足够快，至少平行。两家实现中国首发的跨国药企不约而同感受到了中国政府加快推动新药好药审评审批，围绕“临床急需”，加速惠及患者的决心。
同步研发、同步临床、同步注册背后，折射出上海新药研发实力的不断提升。市药监局局长徐徕介绍，2019年以来，上海一类国产创新药累计获批24个，国内6款在美获批上市的创新药中有2款来自上海。
上海新药加速全球布局
今年4月，由复宏汉霖自主研发、生产的生物类似药“汉曲优”在美获批上市。这也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。
汉曲优自诞生之初，就剑指全球市场。叩开FDA（美国食品药品监管局）大门为复宏汉霖积累了出海审批经验，也极大提升了企业影响力。不久前，复宏汉霖首席执行官朱俊在欧洲举行的世界制药原料展上体验了一把“一家有女百家求”的热情。“我们一天要和十几个国家的客户开会，南美、东南亚、俄罗斯的企业都希望和我们合作。”他说。
眼下，复宏汉霖正通过与海外本土制药巨头授权合作模式推动其产品在全球的商业化布局。去年底，公司自主研发和生产的抗PD-1单抗“汉斯状”成功在印尼获批用于治疗广泛期小细胞肺癌，这也是国产抗PD-1单抗药物首次进入东南亚市场。复宏汉霖选择与当地制药龙头KGbio牵手，双方将就汉斯状在22个国家的开发和商业化进行合作。
同样将目光放眼全球的还有和黄医药。去年11月，和黄医药首款创新药呋喹替尼在美获批上市，实现了上海首个小分子创新药“出海”。在美上市至今，呋喹替尼总销售额已超6500万美元。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示，“出海”是生物医药企业服务更多患者的初心，也是创新药企发展壮大的必然选择。接下来，和黄将加速“张江研发、上海制造、中国原创、走向世界”的发展战略，推动呋喹替尼在欧洲、日本等更多国家和地区上市。
与全球前沿同步“向未来”
全球生物医药高地建设，不仅看现在，更看未来。市科委主任骆大进表示，上海正聚焦细胞与基因治疗、合成生物学、计算生物、AI制药等新兴领域和重点赛道，顺应科研范式变革，深入推进“研发+临床+制造+应用”的体系化加速，全面提升生物医药产业发展能级。
“得益于提前布局，上海在细胞和基因治疗领域已展现出较为明显的集聚优势。”徐徕用数据说话：在全国5个细胞治疗产品中，上海出品的有3个；在免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞治疗的临床批件中，上海分别占全国总数的1/3、1/4和1/5。
聚焦新赛道仍是未来上海生物医药创新发展的重要方向。据透露，上海还将在类器官、AI制药、虚拟临床试验等领域加大投入和探索。类器官技术被称为近年来生物医学领域最具突破性的前沿技术之一，也是科技部发布的“十四五”国家重点研发计划中的重点专项任务。该技术可极大降低新药研发成本，辉瑞、强生、罗氏等全球排名前20的药企均已布局。
为与全球前沿同步，推动更多颠覆性技术发展，上海正加快设立生物医药产业投资母基金，强化投贷联动和投融资合作对接，发挥市区两级财政资金以及各类基金的联动作用，引导长期资本、耐心资本投早、投小、投硬科技。
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文：沈湫莎图：主办方供图编辑：沈湫莎责任编辑：任荃
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