新京报讯（记者刘旭）5月24日，国家药监局宣布，通过优先审评审批程序，批准康方赛诺医药申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。该药联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
据康方生物此前公布的信息显示，依沃西是康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。通过单药和联合用药，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等近10个大适应症领域布局。
校对 柳宝庆