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在mRNA疫苗技术领域，Moderna公司再次取得重大进展。当地时间5月31日，美国监管机构批准了该公司的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，这是首个获批用于除新冠以外疾病的mRNA疫苗。
mRESVIA（呼吸道合胞病毒疫苗）是一种mRNA疫苗，用于60岁及以上成人主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTD）。
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mRNA疫苗技术，作为第三代疫苗技术，以其快速的生产能力和高安全性而受到关注。与传统疫苗不同，mRNA疫苗不包含病毒本身，而是通过向免疫系统发送指令，使机体自身产生对抗疾病的蛋白质。
RSV是一种高度传染性的季节性呼吸道病毒，是下呼吸道感染和肺炎的主要原因，对婴儿和老年人造成了特别大的疾病负担。在美国，每年大约有60,000至160,000名老年人因RSV感染而住院，6,000至10,000人死亡
FDA对mRESVIA的批准基于III期临床试验ConquerRSV的积极数据，这是一项在全球22个国家约37,000名60岁或以上成人中进行的研究。主要分析在3.7个月的中位随访中发现，疫苗对RSV下呼吸道感染（LRTD）的有效性为83.7%（95.88% CI 66.0%, 92.2%）。这些结果发表在《新英格兰医学杂志》上。在FDA审查期间，对主要终点进行了后续分析，包括在主要分析截止日期之前开始但之后确认的病例。结果与主要分析一致[有效性78.7%（CI 62.9%, 87.8%）]，并包含在美国的产品说明书中。一个额外的长期分析显示，在8.6个月的中位随访期间持续保护RSV LRTD。
在III期试验中没有发现严重的安全问题。最常报告的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛。
Moderna预计将在2024/2025呼吸道病毒季节之前在美国为符合条件的人群提供呼吸道合胞病毒疫苗 (mRESVIA)。
这款疫苗的获批，不仅是对Moderna公司mRNA技术的认可，也为未来mRNA疫苗在其他疾病领域的应用奠定了基础。美国疾病预防控制中心（CDC）预计将在6月就疫苗的使用和目标人群提出建议。
Moderna的RSV疫苗上市后，将与葛兰素史克和辉瑞的疫苗展开竞争。与此同时，Moderna还在开发多种产品，包括新冠和流感联合疫苗，以及个性化癌症疫苗。
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Moderna的RSV疫苗获批，是mRNA技术发展史上的一个重要里程碑。它不仅为老年人群提供了新的保护，也为mRNA技术在未来疫苗开发中的应用展示了广阔前景。随着mRNA技术的不断进步，我们有理由相信，这一创新技术将在医疗健康领域发挥更加重要的作用。
参考
Moderna Receives U.S. FDA Approval for RSV Vaccine mRESVIA(R)