央广网北京6月12日消息（记者 齐智颖 实习生 李青逸）6月12日，中国国家药监局官网最新公告显示，君实生物特瑞普利单抗的一项新适应症申请已获批上市，本次获批的适应症为联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，这也是该药在国内获批的第9项适应症。
特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。君实生物官方微信公众号4月24日发布的消息显示，此前，特瑞普利单抗已在中国内地获批8项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌等，并在美国获批鼻咽癌适应症。
公开资料显示，本次获批的适应症小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点，分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。
对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。
君实生物官方微信公众号2023年7月19日发布的消息显示，本次获批的适应症为特瑞普利单抗在中国递交的第10项上市申请。据介绍，本次新适应症的上市申请主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606），EXTENTORCH是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，该研究旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。
君实生物在2023 ESMO年会展示特瑞普利单抗11项最新研究成果。截至2023年3月31日（中位随访时间为14.6个月），RENOTORCH期中分析结果显示，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗可显著改善患者的无进展生存期（PFS）、提升客观缓解率（ORR），且安全性良好。（央广资本眼）