2024年医保谈判的方案刚刚公布，就有国内创新药企做出了反应。6月18日有消息称，康方生物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）价格下调，单支价格从原先的13220元降至6166元，降幅53.4%。
康方生物向健识局证实了降价的真实性，并表示：降价就是为参加医保做出的调整。
今年已经是国家医保目录调整的第7年。业内一直有着创新药年费超50万元没有谈判资格的说法。卡度尼利单抗上市后一直靠自费市场，降价后，理论上年治疗费用约为44万元左右，正好能挤入今年医保谈判的门槛。
外界关心的是，降价后，康方如何保障这个品种今年的销售额？
康方生物表示，卡度尼利的年费用只是回到了没有赠药方案的水平，并不存在所谓大幅降价。目前公司正在积极筹备卡度尼利进医保的相关材料。
谈判的最佳时机
卡度尼利单抗是国内首个双特异性抗体，当初市场认为，康方会在医保市场上和几款国产PD-1竞争比价。2022年6月，卡度尼利单抗踩线获批上市，但没有在当年进入医保目录，反而在自费市场表现十分亮眼。
上市半年里，卡度尼利单抗大卖5亿元，2023全年销售额达到13.58亿元，同比增长149%。
其实，卡度尼利单抗在2022年时就面临着当初君实生物相似的境地：当时，特瑞普利单抗仅获批了一个不大的适应症，卡度尼利则是用于一线宫颈癌治疗。研究报告显示，2022年，全球宫颈癌发病人数60.4万人，中国宫颈癌发病人数11.93万人。
而且，这个适应症其他PD-(L)1鲜少有涉足，卡度尼利单抗在疗效方面本就有着不错的口碑，进医保带来的增量并不那么明显。
今时不同往日，卡度尼利单抗的胃癌适应症已临近获批。今年1月，卡度尼利单抗联合方案用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的新药上市申请已被国家药监局成功受理。健识局获悉，卡度尼利单抗的胃癌适应症预计将在2025年获批。届时，卡度尼利单抗的适应症将扩大至60万名患者数量。
胃癌、肝癌、肺癌都是大适应症，按照康方的计划，卡度尼利单抗正在肝癌、肺癌、食管鳞癌、胰腺癌等启动了20多项临床。其中卡度尼利联合化疗一线PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌，肝癌单药术后辅助治疗等已处于三期阶段。患者人群还会不断扩大。
图源：康方生物官网
近几年医保谈判出现了很明显的变化：首次进医保，降价幅度往往较大，国家医保局公开的降幅约在61%上下。而从2022年开始，新增适应症可以纳入简易续约，降幅最大不超过25%。对达到四年的谈判药，在进行简易续约时降幅还能减半计算。
2023年医保谈判中，不少创新药新增适应症后甚至没有降价。换句话说，今年就是卡度尼利单抗谈判的最佳时机。
进或不进都是赢
早些时候，康方生物CEO夏瑜就已经在电话会上透露了参加医保谈判的意向，指出卡度尼利单抗本身的销售很好，进或不进医保，对康方都会是一个好的结果。
康方为了赶上医保门槛调价，引发了市场关注。毕竟医保谈判时还要再降价，可能会影响总的销售额。6月18、19日，康方生物股价累跌9.56%。
卡度尼利单抗之前的定价较高，125mg一瓶13220元，远高于市面上其他的PD-(L)1产品。但在上市之初，康方生物为卡度尼利设计了赠药方案。算下来，卡度尼利单抗年治疗费用不高于19.8万元。
有消息称：卡度尼利的患者救助项目将于今年6月20日终止。康方生物也向健识局确认，降价后将不包含赠药方案。
去掉赠药后，卡度尼利单抗每月用量5、6瓶，理论上年费44万元左右。考虑到患者一般在7个月进展停药，卡度尼利单抗实际每年的费用大约在21.6万元至25.9万元。降价前后，卡度尼利单抗的年费用相差在2万元到6万元区间。
如果成功进医保，未来短期内获益会来自于胃癌适应症。临床研究显示，在总体人群中，卡度尼利单抗联合方案组的中位总生存期达到15个月，对比安慰剂组10.8个月。相较于现有PD-1产品，卡度尼利单抗在PD-L1低表达和阴性胃癌人群中也有优异疗效，在在2024版《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》种，卡度尼利治疗联合胃癌方案被III级推荐。
图源：康方生物公众号
根据财报，康方目前已启用的产能有54000升。今年3月，康方在中山的生产基地竣工，总规划产能超10万升。夏瑜曾表示，康方的销售框架已基本建成。目前，康方销售团队达到788人，要负责卡度尼利单抗和依沃西单抗两款创新药物的推广，今年康方生物的销售会有很大看点，值得业界关注。
撰稿｜杨曦霞
编辑｜江芸 贾亭
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