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无需滴定，次日见效！4000万糖痛患者的“救命药”来了

盖德化工网

2024-06-20 08:00发布于浙江

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AI划重点 · 全文约2374字，阅读需7分钟

1.国家药监局正式批准海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)。

2.克利加巴林是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，无需滴定，次日见效，用药一周就能显著缓解疼痛。

3.目前，我国约有DPNP患者近3700万人，克利加巴林的获批上市具有里程碑意义。

4.由于非成瘾性的特点，克利加巴林有望通过国际临床试验和注册，进入国际市场。

5.未来，克利加巴林可能与其他药物联合使用，提供更全面和个性化的疼痛管理方案。

以上内容由腾讯混元大模型生成，仅供参考

近期，国家药监局（NMPA）正式批准了海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP即糖痛症），填补了国内十余年来无DPNP适应症获批药物的空白。

图源：国家药品监督管理局

DPNP是由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经病理性疼痛，患者的神经系统受损，导致感觉异常并出现剧烈的疼痛。这种疼痛有时像是针扎、烧灼，有时甚至是电击般的撕裂感、至寒无比的冰冻感，无情地侵袭着手脚等身体末梢。然而，在这场无声的战斗中，许多糖尿病患者不得不选择默默忍受。

作为全球首个、国内首款获批的无需滴定的镇痛新药，克利加巴是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，不仅用药便捷，而且次日起效，用药一周就能显著缓解疼痛、改善患者睡眠问题，同时头晕、眩晕、嗜睡等药物不良反应发生率低，且绝大多数不良反应为轻到中度，无需处理；持续使用可长期有效控制疼痛，堪称国内近4000万DPNP（糖痛患者）的“救命药”。

图源：pexels

关于DPNP（糖痛症）
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DPNP在国外患者中的发病率为10%—26%。截至2021年，我国20~79岁糖尿病患者约1.41亿人，以此推算，我国约有DPNP患者近3700万人。而随着人口老龄化程度加剧、超重和肥胖率上升，糖尿病患病群体不可避免持续扩大，糖痛症人群也随之增加。

未能有效管理疼痛可能导致身体功能的丧失、情绪障碍（如抑郁和焦虑）、睡眠障碍以及生活质量的严重下降。对“糖痛症”的有效治疗，将很大程度上改善患者的整体健康状况和生活质量。

目前为止，我国尚无任何一款获批用于治疗DPNP的药物。也因此，克利加巴林的获批上市，具有里程碑意义。目前，克利加巴林已被纳入《神经病理性疼痛评估与管理中国指南》(2024版)。

图源：pexels

里程碑药物：克利加巴林
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1、第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，首个获批DPNP适应症

根据《周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识》，中枢神经系统钙离子通道调节剂是糖尿病周围神经痛（DPNP）的一线治疗药物，主要包括加巴喷丁和普瑞巴林，这也是目前国内已上市的第一代和第二代中枢神经系统钙离子通道调节剂。

一代和二代药物在国内均未获批DPNP的适应症，即便它们被广泛应用于DPNP的治疗，但存在滴定过程繁琐、起效慢、不良反应严重等问题。其临床疗效、安全性、便利性不能很好地满足治疗需求。

第三代调节剂克利加巴林的获批上市将改变上述不理想的诊治现状。此外，当下还有多款DPNP药物处于临床阶段，但多数处于临床II期。

图源：新财富产业研究院

2、无需滴定、次日见效，长期有效疼痛管理且副作用低

作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，克利加巴林具有全新、独特的并三环笼状结构，这种结构显著提高了药理活性，生物利用度更高、起效剂量更低、治疗安全窗更大，因而具有无需滴定的便捷性和快速缓解疼痛的疗效。其起始剂量即达到有效剂量，克服前两代药物繁琐滴定的局限性。

剂量的精准确定，不仅起到了有效的疼痛管理，而且减少了不必要的副作用。大量临床前及临床研究表明，与安慰剂相比，克利加巴林40 mg/d和80 mg/d从第1周至第13周均能显著缓解DPNP患者疼痛，使用第2天即出现疼痛明显缓解，并改善睡眠。

无需滴定、快速起效、耐受良好、持续有效——在治疗效果显著和副作用较少的情况下，克利加巴林也因此能够获得较高的市场接受度和定价权。

图源：pixabay

据了解，普瑞巴林每月治疗费用为患者每天服用150mg，4000mg/瓶规格的普瑞巴林价格为152.63元，每月需花费约170元（如需更高剂量，费用相应增加）。若治疗周期为3个月、克利加巴林市场渗透率达到10%以上，仅DPNP一个适应症的销售额或许就能达到20亿元。

市场预期：具备成为“重磅炸弹”的多重特征
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首款上市，填补空白：第二代中枢神经系统钙离子通道调节剂普瑞巴林，已在欧美日等多个国家和地区获得批准用于治疗DPNP，目前海外与之竞争的是第三代钙离子通道调节剂美洛加巴林（Mirogabalin），该药品于2023年1月申请国内上市治疗DPNP适应症，目前仍在评审中。

相较之下，竞品均未在国内获批、上市竞争压力小，国家药监局加速审批通过国产原研药“克利加巴林”，更有助于其迅速进入市场并扩大市场份额。如果克利加巴林在临床应用中证明其在疗效和安全性方面优于现有的治疗药物（如加巴喷丁和普瑞巴林），其市场前景将十分广阔。

图源：pixabay

优于竞品，拓展病症：参考二代中枢神经系统钙离子通道调节剂普瑞巴林原研药乐瑞卡巅峰销售业绩达52亿美元，被批准用于多种适应症后于2005-2014年销售额增长速度达38%。由此可以预测，各方面指标都优于二代竞品的第三代钙离子通道调节剂——克利加巴林也可能创造属于它的销售神话。

并且克利加巴林也在拓展多种适应症：治疗带状疱疹后神经痛适应症的NDA申请已经于2023年9月获NMPA受理，针对中枢神经病理性疼痛正在开展III期临床研究，针对骨科围手术期镇痛开展II期临床研究，针对纤维肌痛也已经在中国获得临床试验默示许可。

图源：pexels

替代阿片类药物，引领新药时代：糖痛症市场目前的主流使用药物则主要有抗抑郁药、抗癫痫药以及局部麻醉剂三大类。在糖痛症治疗时，阿片类镇痛药虽然具有显著的止痛效果，尤其是在其他镇痛药物无效的情况下。但由于其成瘾性和耐受性，阿片类药物在糖痛症中的使用相对较少，目前逐渐退为二线或三线治疗选择。

“克利加巴林”这类新型镇痛药，因非成瘾性的特点，各国监管政策允许院外销售，我国也并未将任何品种的钙离子通道调节剂列入麻醉药品和精神药品管理范围，这对于该款新药的入市销售也是一大利好。

图源：pexels

预计出海，加速放量：除了国内市场，克利加巴林有望通过国际临床试验和注册，进入国际市场，特别是那些糖尿病患病率较高的国家和地区。海思科可以通过与国际制药公司的合作，增强克利加巴林在全球市场的竞争力。

未来，克利加巴林可能与其他药物联合使用，提供更全面和个性化的疼痛管理方案。结合非药物治疗，如物理治疗和心理治疗，可以优化糖尿病性神经痛的整体治疗效果。

参考来源：海思科、国家药监局、新财富产业研究院

制作策划

策划：Charlotte Yu、May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：Charlotte Yu、May / 封面图来源：网络

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