吉利德试验结果亮眼,HIV预防迎突破性进展?

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当地时间周四(6月20日),医药巨头吉利德科学(GILD.US)宣布了一项重大医学突破,其长效HIV疗法3期试验结果亮眼。
受此消息刺激,其股价一度放量暴涨9.93%,此后稍有回落,但最终仍大涨8.46%。
一年只需两针,100%有效
艾滋病是由于HIV病毒感染造成的传染性疾病。
现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起,已经让HIV感染患者能够长期控制病情,并且达到与正常人相当的预期寿命。
而近年的研究发现,在未受到感染时服用抗病毒药物,可以降低被HIV病毒感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为暴露前预防(PrEP)疗法,开发长效的PrEP疗法是预防HIV感染的重要趋势。
吉利德科学在官网宣布,其关键3期PURPOSE 1试验的中期分析结果显示,公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir(来那卡帕韦)在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性!
具体而言,这项名为PURPOSE 1的3期双盲随机研究试验,旨在评估每半年一次皮下注射lenacapavir和每日一次口服的抗病毒疗法Descovy(200 mg emtricitabine,25 mg tenofovir alafenamide)与每日一次口服Truvada相比,在16-25岁的一般女性和青春期女孩中,用于暴露前预防HIV感染的安全性和有效性。
结果显示,在lenacapavir组的2134名女性中,无一例HIV感染(发病率为0.00每100人年)。在Truvada组的1068名女性中,有16例HIV感染(发病率为1.69每100人年)。此外,每半年一次的lenacapavir在有效性上显著优于bHIV(发病率为2.41每100人年)和每日一次的Truvada,两者的p值均小于0.0001。
根据新闻稿,这是显示无患者感染的首个预防HIV的3期试验。根据此积极结果,独立数据监测委员会建议吉利德在中期分析时停止该试验的盲法阶段,并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir(来那卡帕韦)。
吉利德的HIV项目负责人Jared Baeten博士称,这提供了一种截然不同的选择,因为它每年只需注射两次,且隐秘性和私密性更强,不需要随身携带药瓶,不会被他人发现。
另外,吉利德预计将在2024年底或2025年初公布PURPOSE计划的另一关键性试验PURPOSE 2的结果,该试验评估每半年一次的lenacapavir用于具有不同性别取向的男女个体预防HIV感染的效果。
如果PURPOSE 1和PURPOSE 2的结果均为积极,lenacapavir作为HIV PrEP疗法的监管申请将包括这两个试验的结果,以确保lenacapavir能够获批用于最需要额外HIV预防选择的多种群体。
药物前景如何?
根据联合国艾滋病联合规划署(UNAIDS)的预测,截至2022年,全球约有3900万艾滋病患者。虽然新增艾滋病患者数量正在逐年下降,但2022年全球新增患者数仍预计在100-170万。中国范围内,截至2022年底,我国报告存活艾滋病感染者122.3万,其中,2022年报告新增发病人数52058人。
总的来看,全球及中国总HIV 感染者人数还处于增长阶段,预防性HIV药物的市场需求也在增长,根据Mordor Intelligence™的行业报告,预防性HIV药物市场在预测期内(2024-2029年)的复合年增长率预计为4.10%。
而有分析师预测,Lenacapavir的上市将极大提升预防性HIV药物的市场吸引力,预计其销售额峰值有望达到20亿美元。
数据显示,2023年吉利德的营收为271亿美元,较2022年的273亿美元略有下降,Lenacapavir如果顺利上市将有助于提振公司的业绩。
作者:燕十四