预见2024:《2024年中国人工器官行业全景图谱》(附市场现状、竞争格局和发展趋势等)

行业主要上市公司:蓝帆医疗(002382.SZ)、乐普医疗(300003.SZ)、启明医疗(02500.HK)、心通医疗(02160.HK)、佰仁医疗(688198.SH)、三鑫医疗(300453.SZ)、宝莱特(300246.SZ)、新开源(300109.SZ)、健帆生物(300529.SZ)、微创医疗(00853.HK)、迈瑞医疗(300760.SZ)、爱博医疗(688050.SH)、昊海生科(688366.SH)、美好医疗(301363.SZ)、海南海药(000566.SZ)等
本文核心数据:市场现状,竞争格局
产业概况
1、定义
人工器官(Artificial organs),是用人工材料制成,能部分或全部代替人体自然器官功能的部件。它是生物医学工程专业中一门新的学科,主要研究模拟人体器官的结构和功能,用人工材料和电子技术制成部分或全部替代人体自然器官功能的机械装置和电子装置。
当人体器官病损而用常规方法不能医治时,有可能给病人使用一个人工制造的器官来取代或部分取代病损的自然器官,补偿或修复或辅助其功能。它是暂时或永久性地代替身体某些器官主要功能的人工装置。
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2、产业链剖析:产业链参与者众多
人工器官产品众多,不同产品上游原材料各有不同,主要分为生物材料、化工材料、钢铁与有色金属以及包装材料等;中游主要是人工器官制造,当前较为著名的有人工心脏、人工肝、人工肾、人工晶体、人工耳蜗、人工喉等;下游主要是人工器官的销售及应用,一般通过医药流通企业销售到各类医疗机构,在到需求患者。
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在人工器官产业链的参与者中,上游生物材料厂商有氨基酸有百优达、东潮生物等,化工原料厂商有国药集团,包装材料厂商与钢铁、有色金属厂商众多;中游人工心脏领域代表企业有佰仁医疗、启明医疗、微创医疗和乐普医疗等,人工肝代表企业有仝干医科、微之卓生物、乾晖生物、赛立维等,人工晶体领域代表企业有爱尔康、蔡司、昊海生科和爱博医疗等,人工耳蜗领域代表企业有诺尔康、华聆人工耳、领先仿生和爱耳时代等;下游医药流通企业主要有国药控股、上海医药等。
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行业发展历程:产业化初期
人工器官的发展最早可以追溯到20世纪40年代,随着科学技术的不断进步,人工器官的研究范围从最初的人工肾、人工心脏到人工耳蜗。随着器官移植手术的成功和失败,人们开始意识到供体短缺和排斥反应的问题,这促使科学家们寻找新的解决方案。
20世纪80年代以来,人工器官的研究和应用迅速发展,几乎人体各个器官都在进行人工模拟研制中,其中有不少人工器官已成功地用于临床。到21世纪,科学家们利用3D打印技术和组织工程学方法,可以定制化制造适应特定患者需求的人工器官,大大提高了手术成功率和患者的生活质量。
中国人工器官行业研究起步较晚,国产化产品主要上市于2010年后,如2011年中国第一款人工耳蜗产品注册,2019年中国首个人工心脏产品——EVAHEART I的上市,2023年首款国产人工肺上市。
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行业政策背景:政策鼓励人工器官产业发展
近年来,国家出台了一系列政策鼓励人工器官产业发展,提出强化关键核心技术攻关,提高产业化技术水平和推动创新药和高端医疗器械产业化与应用,加快新产品产业化进程,促进创新产品推广应用。
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产业发展现状
1、人工心脏行业现状
人工心脏是一种用于部分或全部替代心脏完成泵血功能维持人体血液循环的机电一体化装置,其核心部件是一个血泵,将血液从心脏引出,提升压力后,输送到主动脉。目前,人工心脏分为两类,一类是长期植入式人工心脏,包括左心室辅助装置,双心辅助装置以及全人工心脏。现有长期植入型人工心脏产品一般是指左心室辅助装置(LVAD),通过植入该装置,替代左心做工,可以较大程度上减缓心脏负荷,达到治疗心脏疾病的效果,这类产品价格比较昂贵,美国终端价格在80-100万RMB,全人工心脏暂无广泛商业化产品。
2019年中国首款人工心脏——重庆永仁心EVAHEARTⅠ上市,随后2021年苏州同心CH-VAD、2022年航天泰心HeartCon(天津)、2023年深圳核心Corheart6三款心室辅助装置的随后陆续上市,填补了我国心室辅助装置临床应用领域的空白。
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截至2023年3月,全国已经有70家医院共完成363例植入式心室辅助装置的应用,其中2021年后心室辅助装置植入数量快速增长。从全国范围来看,其中8家医院植入数量超过10例,10家医院植入数量为6-9例,42家医院植入数量为1-5例。总体来说,我国植入式心室辅助装置的应用仍处于起步阶段,但发展迅速。
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2、人工肝行业现状
肝脏作为人体的重要器官之一,因其具有合成、解毒、代谢、分泌、生物转化以及免疫防御等功能,故又被称为“加工厂”。当受到多种因素(如病毒、酒精、药物等)引起严重损害时,造成肝细胞大量坏死,导致上述功能发生严重障碍或失代偿,进而出现以凝血机制障碍和黄疸、肝性脑并腹水等为主要表现的一组临床症候群,称之为肝衰竭。
人工肝是在临床中针对肝衰竭的有效治疗手段,人工肝技术利用机械、理化、生物反应装置,有效清除肝衰竭产生、有害物质的积累,同时补充肝脏合成以及代谢所必需的蛋白质等物质,改善患者体内的电解质、酸碱不平衡等状况,能够暂时辅助或代替肝脏相应的功能,直至肝细胞再生、肝功能恢复,有效提高肝病患者的生存率。人工肝主要有三种类型,分别为生物型人工肝、非生物型人工肝、混合型人工肝,在目前人工肝市场中,非生物型人工肝主要起到解毒功能,在临床中应用较为广泛,适应晚期肝衰竭。生物型和混合型人工肝除了有解毒功能外还有部分合成和代谢功能,目前处于小规模应用阶段,是未来人工肝发展的潜力方向。
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3、人工晶体行业现状
近年来,由于国内白内障手术不断普及,对人工晶体的需求也在不断上升。据医疗器械蓝皮书数据,2016-2022年我国人工晶体市场规模整体呈现向上趋势,其中2021年人工晶体市场规模为27亿元,与2020年基本持平,主要由于受集采降价影响,市场规模增速放缓。初步统计到2023年市场规模达30亿元左右。
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4、人工耳蜗行业现状
听力损失是全球最常见的疾病之一。目前,人工耳蜗植入已经成为治疗重度和极重度感者神经性聋的标准治疗方法。但人工耳蜗价格昂贵,目前渗透率极低,据了解,2022年人工耳蜗植入手术量约为1.3万例。根据Frost & Sullivan公司数据,2022年,我国人工耳蜗市场规模达9.5亿元,2023年约超10亿元。
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行业竞争格局
1、区域竞争格局:上海市人工器官产业代表性企业分布最多
从代表性企业分布情况来看,江苏省第三代半导体代表性企业分布最多,如苏州纳维、晶湛半导体、英诺赛科等。同时广东、山东代表性企业也有较多代表性企业分布。
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2、企业竞争格局:各领域龙头企业快速发展
从我国人工器官行业上市公司业务布局来看,在人工心脏领域,佰仁医疗产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域,蓝帆医疗、乐普医疗等公司则将心脏瓣膜业务作为集团在大医疗产业多元化发展的一部分;在人工肾/肝领域,三鑫医疗是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业,宝莱特是率先取得血液透析机医疗器械注册证的A股上市公司,健帆生物的双重血浆分子吸附系统(DPMAS)首创新型人工肝治疗模式;在人工晶状体领域代表上市企业有爱博医疗和昊海生科,前者是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商,后者已初步完成对人工晶状体产品的全产业链布局;在人工耳蜗领域,美好医疗为全球人工植入耳蜗细分市场龙头企业之一提供组件及产品的开发和生产服务。
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行业发展前景趋势分析
相比发达国家,我国人工器官行业具有起步晚、规模小的特点,但经过近几十年的快速发展,我国人工器官行业已成为创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。随着国家政策支持与优化、医改不断深入、人口老龄化不断凸显、消费能力和健康意识提升,促使我国人工器官行业尤其是国内人工器官龙头企业进入了黄金发展时期。国内高歌猛进的人工器官市场,在兼具资金和技术优势的国际医疗巨头的青睐下,行业竞争愈发激烈:
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