百奥泰托珠单抗注射液获欧盟委员会上市批准

北京商报讯(记者 丁宁)6月25日晚间,百奥泰(688177)发布公告称,公司的合作伙伴Biogen International GmbH(以下简称“Biogen”)于近日收到欧盟委员会通知,TOFIDENCE(BAT1806,托珠单抗注射液)获得欧盟委员会上市批准,用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。
公告显示,BAT1806是百奥泰根据中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可与商业化协议,将公司的BAT1806(托珠单抗注射液)在除中国地区(包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。