司美格鲁肽在国内获批用于治疗肥胖

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6月25日,记者从诺和诺德中国获悉,近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈®(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂,诺和盈®能够实现平均17%(16.8kg)的体重降幅,并为患者带来超越减重的多重健康获益,其安全性得到了广泛验证。
该药适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理,初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2至<30kg/m2(超重)且存在至少一种体重相关合并症,例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
此次获批的用于成人长期体重管理的诺和盈®为处方药。目前,诺和盈®已在全球超过10个国家和地区上市。最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。
据悉,诺和盈®的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25000例超重和肥胖受试者,验证了其在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。试验结果表明,与安慰剂相比,诺和盈®治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻,体重降低幅度平均达到17%(16.8kg),并可以持续16个月。此外,STEP系列研究结果显示,诺和盈®可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。
诺和盈®的活性成分为司美格鲁肽。从作用机制来看,司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂,通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。在肥胖症患者体内,诺和盈®可帮助患者减少饥饿感,增加饱腹感,同时降低食物渴求,达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外,诺和盈®通过基因重组技术,在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下,延长半衰期至7天,实现一周一次给药。
根据中国肥胖工作组(WGOC)设定的适用于中国人群的肥胖标准:对于成年人,BMI≥28kg/m2时为肥胖,中国成年人肥胖人群比例为16.4%。肥胖不仅妨碍患者身体部位的正常功能,同时,肥胖与超过200种疾病相关,例如,心血管疾病、某些类型的癌症、2型糖尿病等。
中国医学科学院北京协和医院临床营养科陈伟教授表示:“针对过去20多年间中国批准用于肥胖症治疗的药物非常有限的临床现状,新型医学减重药物可为患者提供安全、有效且便利的治疗选择,能够帮助中国肥胖症患者科学管理体重及相关的疾病风险,提高生活质量,这对肥胖及相关疾病的临床实践具有深刻影响,将开启中国肥胖症治疗的新篇章。”
采写:南都记者 王诗琪