先声药业(02096.HK):恩立妥(西妥昔单抗β注射液)获国家药品监督管理局批准在中国上市

格隆汇6月25日丨先声药业(02096.HK)发布公告,集团与迈博药业有限公司合作的恩立妥(西妥昔单抗β注射液)于近日获国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市,适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌(mCRC)。
恩立妥(产品代号:CMAB009)为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体,是2.4类改良型生物制品。其采用特定表达工艺制备,有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰,其安全性及疗效由多项已完成临床试验的结果所证实。2023年3月,恩立妥上市注册申请获NMPA受理。2023年8月18日,集团与迈博药业订立合作协议,获得恩立妥于中国内地的独家商业权益。
恩立妥是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体创新药。恩立妥的成功上市,将为中国肿瘤患者带来高品质且可负担的生物靶向治疗药物。