新京报讯(记者张秀兰)6月25日晚间,国家药监局官网显示,君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请获批,成为国内首个晚期三阴性乳腺癌免疫疗法。
数据显示,全球乳腺癌的年新发病例数达231万,死亡病例数达67万,是全球女性发病率最高的癌症。在我国,乳腺癌年新发病例数达35.7万,死亡病例数达7.5万。其中,三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的10%-15%,具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感,缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主,但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳,中位生存期9—12个月,5年生存率不足30%。
本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究的数据结果,该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究,由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者,在全国56家中心联合开展。2024年1月,国际顶尖医学期刊《自然-医学》发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示,与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比,特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS),总生存期(OS)也达到了获益趋势,实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。