新京报讯（记者张秀兰）6月25日晚间，国家药监局官网显示，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请获批，成为国内首个晚期三阴性乳腺癌免疫疗法。
数据显示，全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的10%-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期9—12个月，5年生存率不足30%。
本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究的数据结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。2024年1月，国际顶尖医学期刊《自然-医学》发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）也达到了获益趋势，实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。