艾滋神药将至,国内对手慌了

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划重点

01美国生物制药公司吉利德科学宣布其研发的一年注射两次的衣壳抑制剂“Lenacapavir”在预防艾滋病毒方面显示出了100%的有效性。

02该试验在南非和乌干达开展,共招募了约5300名16至25岁的女性受试者,其中使用来那卡帕韦的受试组中感染HIV的病例为0人。

03然而,艾迪药业在A股市场的股价在吉利德发布此消息后持续大跌,截至6月26日收盘,连续三日跌幅为14.94%。

04艾迪药业表示,吉利德科学为高危暴露人群做艾滋病事前的预防,而公司为感染了艾滋病的患者提供临床试验药物。

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文|源媒汇,作者 | 胡青木,编辑 | 苏淮   
轰动业内的100%有效预防艾滋病神药要来了?
北京时间6月21日,美国生物制药公司吉利德科学(NASDAQ:GILD)官网公布,其研发的一年注射两次的衣壳抑制剂“Lenacapavir”(来那卡帕韦),在预防艾滋病毒(HIV)方面显示出了100%的有效性。
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截图来源于吉利德公司官网
据悉,这次临床试验在南非和乌干达开展,总共招募了约5300名16至25岁的女性受试者。这些受试者按照2:2:1的比例,被随机分配到三个不同的预防HIV的药物治疗组。
其中,有2134名受试者使用的是来那卡帕韦;2136名受试者使用的是Descovy(商品名:达可挥);1068受试者使用的是Truvada(商品名:舒发泰)。需要说明的是,达可挥与舒发泰均为吉利德旗下此前上市的HIV预防药品。
从最后的结果来看,令人震惊的是,使用来那卡帕韦的受试组中,感染HIV的病例为0人;而使用达可挥以及舒发泰的受试组中,感染HIV的病例分别为39人和16人,试验感染率分别为1.83%、1.50%,折合每年每100人中的感染率分别为2.02%、1.69%。
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在当地,每年每100人的16-25岁女性人群中,自然感染HIV的概率约为2.41%。虽然达可挥以及舒发泰对预防HIV起到了一定作用,但是与来那卡帕韦100%的预防效率相比还是相形见绌。而且来那卡帕韦只需每半年注射一次,大大降低了用药频率,相较于需要每日服用的其它常规药品,从患者角度更容易坚持。
吉利德科学公司首席医疗官也自豪地表示,凭借这次试验中零感染和100%的预防效果,每年两次的来那卡帕韦,已经证明了其作为帮助预防HIV感染的重要新工具的潜力。
这则公告一经发布,不仅引起了业内轰动,二级市场上吉利德的股价更是高开高走,当天收涨8.46%。
同行是冤家,上述消息传导到中国国内,自6月24日开始,A股艾滋病药物上市公司股价持续大跌,截至6月26日收盘,艾迪药业(688488.SH)连续三日跌幅为14.94%,报收10.70元/股,总市值仅剩45.02亿元,较上市初时的巅峰期跌去73.03%。
从“谈艾色变”到可防可控
艾滋病,又被称为获得性免疫缺陷综合征(AIDS),是由艾滋病病毒(HIV)感染引起的严重侵害免疫系统的疾病。
艾滋病自1981年被发现以来,到1996年的这15年间,由于没有特别有效的治疗办法,病死率持续增加。因此在那个信息传播速度极慢的年代,艾滋病被贴上了“超级癌”、“无法治愈”等标签。以至于在那个时代,人人“谈艾色变”。再加上后续的科普不到位,导致民众对艾滋病的错误认知持续了很多年。
从发现病因到研发出有效的治疗药物,当前医学发展已取得了长足的进步。HIV感染已经从致死性疾病,逐步转变为可防可控的慢性传染病,患者可以通过坚持每日服用相关药物,有效抑制HIV病毒的复制,进而和正常人一样工作、生活以及学习。
根据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)2023年流调统计数据,2022年全球预估有3900万艾滋病感染者,其中2980万人正接受治疗,仍约有920万感染者仍未能获得治疗。
在感染者持续用药的带动下,相关药物的市场规模开始逐年增加。根据Frost&Sullivan报告,全球抗HIV药物的市场规模,2017年为325亿美元,至2021年为380亿美元,复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元。
市场规模的不断扩大,也吸引着越来越多的药企入场。
国外药企中,吉利德作为该细分市场的主要参与者,旗下有多款抗HIV药物,其中Biktarvy(商品名:必妥维®)由于疗效好、安全性高、耐药率低,已经成为年销售额超100亿美元的重磅品种,全球市占率将近50%。
国内药企中,目前已经上市的国产抗艾滋病口服药物有三款,其中两款来自艾迪药业,分别是艾诺韦林片(商品名:艾邦德®)及艾诺米替片(商品名:复邦德®),其余一款为真实生物旗下的阿兹夫定。
进口药的平替
天眼查数据显示,艾迪药业成立于2009年,位于江苏省扬州市,是一家以医药制造业为主的企业,主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域。
2021年以前,由于没有其他选择,我国的艾滋病患者只能购买进口药物。在进医保以前,吉利德旗下的必妥维,在国内上市初期售价高达人民币3680元/盒(30片),约合123元/片。
由于当前上市的抗HIV病毒口服药均需每天服用,因此经年累月下来,对患者来说是一笔巨大的支出。
彼时,在没有国产抗艾药物的背景下,艾迪药业瞅准了患者的这一“痛点”,潜心多年专注研发,分别在2021年6月、2022年12月获批上市艾诺韦林片(艾邦德®)、艾诺米替片(复邦德®)这两款国产抗艾新药。
源媒汇从京东(09618.HK,NASDAQ:JD)大药房上查询后获知,艾诺韦林片当前价格为514元/盒(60片),约合8.57元/片;艾诺米替片仅有两家店铺在进行售卖,售价分别为747元/盒(30片)、765元/盒(30片),每片价格约为25元。而吉利德旗下的热门进口药必妥维,在京东大药房的售价在890-933元/盒(30片),约合30元/片。
由此可见,艾迪药业的国产抗艾药,在终端价格上还是存在一定优势的。
更为重要的是,艾诺米替片的上市,改变了国产抗艾药没有复方制剂的局面。这意味着艾滋病患者不需要吃药时一次吃好几种。这样不仅有助于减轻患者的经济压力,还能提高患者的用药依从性。
2023年,在新药上市的推动下,艾迪药业的两款抗艾新药合计实现销售收入约7357.88万元,同比增长119.67%;公司今年一季度这两款抗艾新药实现销售收入约3571.12万元,同比增长76.52%。
在良好业绩的刺激下,艾迪药业的股价也从今年2月初的9.76元低点,一路涨至5月中旬的17元附近,涨幅高达60%。但是后续在整个大盘的带动下,公司股价亦跟着下跌。
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截图来源于东方财富软件
犹如“最后通牒”
屋漏偏逢连夜雨,吉利德公司发布了最新的100%有效预防艾滋试验公告后,艾迪药业近三个交易日的股价跌幅约为15%。
对此,艾迪药业方面表示,吉利德科学为高危暴露人群做艾滋病事前的预防,而公司为感染了艾滋病的患者做临床试验提供药物。按照目前的试验结果,它虽然可以做一定的预防,但还有大量的存量患者需要用药。 
对于此番回应,市场中普遍存在两种声音,有的投资者认为:“新药出来的时候都贵,有几个能买的起的。而且谁没事闲的去买那么贵的预防药吃。就好比有预防感冒的药,难道就不感冒了?有谁能提前知道自己会得病”。
不过也有投资者并不认同艾迪药业的这番回应:“如果预防效果真能达到100%的话,随着时间的推移,存量患者就会越来越少,那这些药以后卖给谁呢?”
这两种观点都有自己的逻辑,而二级市场的股价表现则从侧面反应出,目前持后一种观点的投资者较多——在对公司未来的悲观预期之下,出手卖掉了手中的筹码,进而造成了股价近几个交易日的大幅下跌。
吉利德的这款100%预防艾滋的新药,从患者角度来看肯定是造福人类的好事;但是从同业其他公司角度来看,却像是“最后通牒”。
唯一的好消息就是,吉利德的该项试验还未完成。而在临床试验完成之后,还需要经过相关部门的审批,才能获准上市。
尽管如此,留给艾迪药业的时间也不多了。