专访赛诺菲全球研发负责人:一家跨国药企如何成为全球免疫领导者?

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划重点

01赛诺菲执行副总裁Houman Ashrafian博士表示,公司致力于推进免疫领域的产品创新,为中国患者带来潜在突破性的创新产品和解决方案。

02赛诺菲在免疫领域的研发布局包括哮喘和特应性皮炎等系统性疾病通路;类风湿性关节炎等外周炎性疾病以及1型糖尿病和癌症的自身免疫挑战。

03为此,赛诺菲选择拥抱前沿的AI技术和mRNA技术,以提升研发效率和速度。

04目前,赛诺菲在中国已经实现了90%以上的全球同步开发,计划在2025年之前引进25种创新产品和适应证。

05除此之外,赛诺菲还将与中国本土行业伙伴探索创新合作方式,贯彻“AI+新药研发”的实践,提升本土研发能力、效率、及生产力。

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庞大的患者群体及未被满足的治疗需求,令免疫赛道已经成长为众多全球制药巨头聚焦的领域。
面对这一热门赛道,越来越多药企选择全力加码免疫管线,赛诺菲正是其中之一。这家跨国药企正凭借对免疫科学的深刻认知、雄厚的管线根基、强大的创新潜能,躬身入局。
近日,澎湃新闻专访赛诺菲执行副总裁、全球研发负责人Houman Ashrafian博士,在其访华期间,就赛诺菲“全力致胜”(Play to Win)战略下,如何成为全球免疫领导者的研发策略、免疫领域最新研发管线布局,人工智能(AI)在制药领域的价值等话题展开深入交流。
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赛诺菲执行副总裁、全球研发负责人Houman Ashrafian博士
在坚定的免疫战略之中,中国是赛诺菲的关键市场之一。Houman Ashrafian博士向澎湃新闻记者表示,赛诺菲致力于推进免疫领域的产品创新,为中国患者带来潜在突破性的创新产品和解决方案,同时不断强化本土研发投入,助力中国成为全球创新引擎,推动“在中国,为中国”进阶为“在中国,为全球”。
打造全球免疫领导者
在一众跨国药企中,成立于1973年的赛诺菲算得上年轻,但这家年轻的公司早早位列全球疫苗四大厂商之列,以四价流感疫苗凡尔佳为代表的明星品种也自带粉丝。免疫与疫苗产品高度相关,但又不仅仅局限于疫苗或某个单一的疾病领域。在“成为全球免疫领导者”的研发策略之下,赛诺菲向行业展示了“免疫”二字背后更为深刻的内涵。
“赛诺菲在免疫领域的研发布局主要有三类,分别是哮喘和特应性皮炎等系统性疾病通路;类风湿性关节炎等外周炎性疾病以及1型糖尿病和癌症的自身免疫挑战;以及免疫预防。”Houman Ashrafian博士表示,免疫科学是赛诺菲的全球研发战略核心,我们正在从科学理论到治疗实践等各个领域推动免疫科学进步,提高各界对于免疫系统的认知,覆盖更多疾病,助力免疫疾病的预防或治疗。
以2型炎症免疫通路方面的研究为例,赛诺菲对2型炎症免疫通路的深入研究摆脱了既往单一疾病领域的视角,挖掘出更深层、系统性的疾病机制,为不同疾病找到了共同的“源头”。如度普利尤单抗,在中国,目前该药已获批覆盖成人、青少年、儿童、婴幼儿期全年龄人群的中重度特应性皮炎,中度至重度成人结节性痒疹和12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗*6个适应证,做到了跨越特应性皮炎不同年龄、皮肤科不同病种、横跨呼吸和皮肤科治疗领域;该药物今年获FDA(美国食品药品监督管理局)优先审评,用于治疗伴有2型炎症的慢性阻塞性肺疾病(COPD);2 月在日本获批新适应证,用于治疗慢性自发性荨麻疹 (CSU),进一步证明了赛诺菲对于2型炎症免疫通路的深入研究。
赛诺菲广泛布局,积极构建更聚焦于“同类首创”和“同类最佳”、涵盖药物和疫苗的免疫研发管线组合:如有望成为特应性皮炎治疗应答维持中展现的“同类最佳”潜力的药物Amlitelimab、全球首个且唯一获FDA批准用于延缓1型糖尿病发病的创新药Tzield®、全球首个且唯一针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段尼塞韦单抗等等。
“免疫领域是创新药物甚至是重磅药物频出的领域,以自身免疫性疾病为例,其发病机制的复杂性,同一种疾病可能涉及多种路径,对免疫系统的理解以及对其导致的疾病的认知,将决定着我们如何开发出新的药物。” Houman Ashrafian博士表示。
AI赋能,mRNA加持,新技术助力赛诺菲免疫战略
新药研发周期长、投入大、风险高,发病机制复杂的免疫领域尤其如此。如何解决这一难题?赛诺菲在加深对免疫科学的理解之外,主动选择“AI+新药研发”,并拥抱前沿的mRNA技术。
赛诺菲已明确表示,其目标是成为第一家大规模由人工智能驱动的制药公司。今年5月,赛诺菲、Formation Bio和OpenAI宣布正在合作构建AI驱动的软件,汇集数据、软件和经过调整的模型,开发贯穿药物开发生命周期的定制解决方案,这是制药和生命科学行业的首次此类合作。
“赛诺菲会‘All-in’人工智能和数据科学,加快药物开发生命周期,提升临床试验设计,加强生产和供应,为患者带来突破性的药物和疫苗产品。” Houman Ashrafian博士介绍。迄今为止,赛诺菲的管线价值在2019年至2023年间已经增加了4倍。
“我相信AI在医药领域拥有广阔的应用前景。”Houman Ashrafian博士强调,“一方面,需要赛诺菲这样的制药公司,不断深化对于生物学及免疫系统的认识,另一方面,也需要人工智能快速生成足够多的数据、维度、变量参数,形成海量且多样化的数据集和数据类型,训练出更为精准高效的AI模型,双方的深入合作将助力提升研发效率。”
近几年,mRNA技术在疫苗领域因效率高在全球走红,部分mRNA疫苗已经问世。2021年,赛诺菲成立专门的疫苗mRNA卓越中心,整合了美国、法国等多个团队,并战略性收购了多家公司,强化mRNA实力。
Houman Ashrafian博士介绍,赛诺菲mRNA平台已经拥有专业的AI和机器学习团队,600余位专家同步在30余个项目中密切合作,设计可用于mRNA的脂质递送模型。
当前,mRNA技术已经在疫苗产品上得到验证。Houman Ashrafian博士告诉记者: “我们拥有9条疫苗技术路线,可针对不同疫苗选择最合适的技术路线,预计在2025年之前,至少会有5款具有‘同类首创’或‘同类最佳’潜质的免疫预防产品进入III期临床。未来,赛诺菲的‘同类首创’疫苗研发将重点专注于RSV预防手段、衣原体疫苗、痤疮疫苗等领域,同时还将基于mRNA技术平台开发下一代流感疫苗,巩固流感疫苗作为常规免疫手段的可及性。”
2025年在华新药目标提前2年完成,更多“全球新”值得期待
在2023年刚加入赛诺菲一个多月之时,Houman Ashrafian博士就来到中国,参加了上海国际生物医药产业周,并通过同期举办的“赛诺菲创新日”活动与本土医药产学研各方交流,分享最新的创新研发成果,了解本土医药创新生态。
不到一年再次访华,Houman Ashrafian博士告诉澎湃新闻记者,他进一步感受到中国创新医药生态系统的蓬勃活力和无限潜力,也非常期待未来中法两国能在免疫科学等医药创新领域加强交流、密切合作。
作为首批入华的跨国药企之一,赛诺菲这家法国制药巨头在中国已经深耕40余年。赛诺菲此前对外宣布,2020年到2025年计划在中国引进25种创新产品和适应证。2023年底,这一目标提前完成。
至此,这家制药巨头在中国迎来了新的起点。从 “在中国,为中国”到“在中国,为全球”,从国际化视野到本土落地,赛诺菲跑出了自己的“中国速度”。自2018年以来,累计在中国与超过1100个临床研究中心合作,覆盖近300家医院,进一步提升临床运营速度。如今,中国已经实现了90%以上的全球同步开发。
“2023年,赛诺菲有61个研发项目在中国与全球同步开发,极大缩短了未来新药在中国上市的周期;截至2024年上半年,中国有近100项正在进行中的和计划近期开展的临床试验;2024年,潜在重磅疗法Amlitelimab注射液的国际多中心3期临床研究已在中国启动;今年上半年,中国已经与美国同步递交了三个NDA(新药申请)。到2030年,中国还将有超过35个NDA、BLA(生物制品许可申请)的全球同步递交。”Houman Ashrafian博士对此如数家珍。
进博会是跨国药企亮相的重要平台,“全勤生”赛诺菲作为老朋友也将于今年第七次参加。据悉,赛诺菲今年将重点展示在免疫领域的创新成果,如明星产品“进博宝宝”达必妥®、Tzield®、乐唯初®等。Houman Ashrafian博士透露,赛诺菲还将展示其12款重磅产品的计划,它们曾于2023年底的公司全球研发日首次公布。
除了引进创新产品和加快临床研究,赛诺菲还在积极融入中国医药生态圈。
在前沿研究领域,早在2008年,赛诺菲中国与原上海生命科学研究院联合发起优秀青年人才奖励基金,并从2021年起与中国科学院分子细胞科学卓越创新中心和中国科学院上海药物研究所继续合作,为中国科学创新不断注入新兴血液。据悉,该项目已资助328位优秀科研人才发挥创新潜力开展原创性工作,并鼓励更多青年人才激发科研兴趣。历年获奖者中,已有2位当选中国科学院院士,多位获奖者从副研究员或博士后成长为独立研究负责人,组建独立实验室,成为生命科学领域的新锐力量。
在商业合作方面,赛诺菲与信达生物、英矽智能、百图生科等多家中国企业达成合作,其中与百图生科达成了制药业首笔生命科学大模型合作,共同开发用于生物治疗药物发现的前沿模型;与英矽智能则将进行不超过6个创新靶点的候选药物研发。
中国本土biotech在国际上光彩熠熠。据麦肯锡报告数据显示,仅2023一年,本土生物医药公司新药临床申请数量是2017年的3.6倍之多[1],创新研发的势头持续强劲。拥有独立的数据库、具备成熟的多样化BD模式(尤其是出海能力)、能在细分领域走出差异化的中国新生力量biotech在细分领域产品管线扩充上拥有弯道超车的机会。
2024年是中法建交60周年,赛诺菲作为中法友谊的见证者、参与者,更是受益者。谈及未来,Houman Ashrafian博士表示,赛诺菲将积极推动中法两国在生物制药领域的科学合作,惠及全球患者;并不断与本土行业伙伴探索创新合作方式,贯彻“AI+新药研发”的实践,提升本土研发能力、效率、及生产力,最大限度释放赛诺菲免疫创新产品能给中国乃至全球患者带来的获益。
 [1]GBI;丁香园;麦肯锡分析 – 中国医药研发创新生态
*可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗,包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症(以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征)的哮喘患者,以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。