走出国门的广东医生和药企:他们在国际顶尖肿瘤学盛会上发声

日前,2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于美国芝加哥落幕。这是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一,也被称为临床肿瘤学的奥运会。每年,来自国际最前沿的肿瘤治疗新技术、新疗法在大会上纷纷亮相,医疗专家、医药企业、投资人齐聚一堂。这个顶尖学术舞台不仅见证了一个又一个癌症治疗里程碑式的突破,也见证了中国科研力量走向世界的昂首之姿。
而在这背后,来自广东的专家团队和生物医药企业更是贡献了重要力量:今年ASCO年会共有近60项来自中国学者的临床研究入选大会口头交流,中山大学肿瘤防治中心(以下简称“中肿”)占据约1/4;来自广东的研究数据、治疗新方案,和具有开创意义的治疗新理念一一亮相;广东医生和广东药企的实力组合,助力国产创新药走出国门、走向世界……
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加速出海与“向内输送”同步
“广东方案”影响力持续攀升
据悉,今年ASCO年会共有近60项来自中国学者的临床研究入选大会口头交流,另外还有ASCO全体会议系列报告更新口头报告3项,研究聚焦结直肠癌、鼻咽癌、肺癌、头颈癌、妇科肿瘤、肉瘤等领域。
中肿主任、医院院长徐瑞华教授表示,十年前,中国学者在ASCO大会上进行口头报告的情况还比较少见,而现在已经非常普遍。按数量计算,中国在ASCO大会上进行口头报告的数量已经位居世界第二,仅次于美国。“之前常听人说,大部分在中国实行的诊疗指南、使用的新药都来自海外,这几年来,这一现象有了巨大的改变。”
据了解,今年中肿共有13项口头报告。徐瑞华教授团队此次携5项研究成果亮相大会,其中包括2项口头报告。
晚期胃癌是目前疗效最差的肿瘤之一,一旦确诊,绝大部分患者的生存时间以月计算,中位生存期在1年左右。为此,徐瑞华教授团队在中国开展了一项大型III期临床研究,证实了血管内皮生长因子抑制剂类药物在晚期胃癌治疗中的临床价值,为晚期胃癌患者二线治疗带来新的选择。该研究不仅在ASCO大会上进行了口头报告,同时也在国际顶级医学期刊《自然医学》(Nature Medicine)上发表,数据结果已被收录进2024中国临床肿瘤学会胃癌诊疗指南。
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徐瑞华教授
“很多临床研究课题其实都是‘九死一生’,我也一样。我们做的每一项临床研究、每一个数据都要经得起严格的审核。研究过程中遇到挫折时,研究者的战略决策非常重要。不管面对什么样的挑战,我们都有一个共同的信念:让不能治愈的病人变得可治愈,让可治愈的病人大幅度提升生活质量。”
徐瑞华教授表示,基于目前的研究成果,研究团队将进一步开展国际多中心的大型随机对照III期研究,从而使这一创新治疗方案为全球胃癌患者带来更多、更优质的治疗选择。
除了加速出海,“广东方案”也正在不断向我国医疗资源相对薄弱地区“输送”。
自2022年开始,中肿正式与甘肃省肿瘤医院合作共建国家区域医疗中心——中肿甘肃医院。据了解,甘肃是我国最为突出的胃癌高发区之一。
上述研究团队成员、中肿内科主任、中山大学附属肿瘤医院甘肃医院副院长王峰教授表示,除了提升临床诊疗能力,将中肿的科研经验“平移”到甘肃也是医院的重要使命。“目前,我们已经把中肿作为PI单位的研究‘平移’到甘肃了,希望甘肃人民能有更多、更优质的治疗机会,也希望今后的研究成果中,能出现更多西北人群的数据,找到更适合中国患者的治疗方法。”王峰教授说。
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徐瑞华教授研究团队,左二为王峰教授。
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从“广东证据”到“广东概念”
前瞻性研究打开治疗新蓝图
对于大会亲历者来说,会场上爆发的几次全场热烈掌声往往是最难忘的参会记忆之一。这些来自全场约两万名观众的掌声,不约而同地献给会上最具里程碑意义的研究。
大会上,对比第三代ALK抑制剂洛拉替尼和第一代ALK抑制剂克唑替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效研究,获得了全场热烈的掌声。该研究数据显示,60%的患者在五年后仍未发生疾病进展或死亡。而作为该研究在中国区的PI(主要研究者),广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示,这个数字在晚期肺癌领域是见所未见的。“洛拉替尼在中国的数据还没有报告,现在可以透露的是,无进展生存期数据只好不差!”
同时,吴一龙教授也提出了一些新问题:60%的患者长期无复发,是否意味着一些患者已被治愈?是否可以有药物假期?能否把5年内复发的40%患者精准找出来?
实际上,肿瘤治疗方案每一次的重磅更新,都需要大量的数据作为支撑。越来越多的大型多中心临床研究选择与中国、广东的医生合作,看中的不只是这里丰富的临床资源,还有研究团队扎实的研究能力、多学科合作的研究实力,及其在创新研究中迸发出的蓬勃生机。
在广东,专家团除了能产出扎实的试验数据、可靠的治疗方案,还能将一些首次提出的“概念”,从“想法”“设计”变成治疗新方案的“蓝图”。
在ASCO大会上,吴一龙教授团队的一项概念证明性研究登上了壁报展示环节。对于不可手术的中期肺癌患者,传统的放化疗联合的治疗效果只能确保70%左右的患者有机会进入到免疫巩固治疗的环节。如果在患者接受放化疗之前,先用免疫治疗的手段将这些不可手术的患者转化成可手术的患者,是否就能实现更好的治疗效果?
吴一龙教授团队首次提出了“免疫诱导治疗”的概念,并开展了一项概念证明性研究。研究首次证实,通过诱导治疗后,约1/4的不可手术III期非小细胞癌患者得以成功实施手术,并因此获得了更为优越的生存结果。这项研究成果还在6月20日发表在了国际权威学术期刊《Cancer Cell》上。
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吴一龙教授(左五)研究团队
“我们正准备启动一项更大规模的研究,进行更充分的印证,从而为患者带来新的治疗希望与更广阔的生存空间。”吴一龙教授说。
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广东医生+广东新药组合亮相
多箭齐发赋能创新药临床研究
“过去,很多新药是由海外药企研发,经过海外学者试验后,在海外首先上市,之后是我国批准上市。这款来自广东的国产新药是先在我国上市,再到海外进行实验、争取上市,整个过程彰显了‘中国学者+本土新药’组合的强劲实力。”
中肿肿瘤内科主任、中山大学肺癌首席专家张力教授提到的这款药,是依沃西单抗,来自广东中山的康方生物。
在ASCO大会上,张力教授进行了一项口头报告。他的团队研究发现,“依沃西单抗联合化疗”能够突破EGFR-TKI治疗后耐药的临床困境,为EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者带来全新的标准治疗方案。结果显示,依沃西单抗联合方案相比化疗可显著延长患者无进展生存期,无进展生存期从单独化疗的4.8个月,提升至7.06个月,降低疾病进展或死亡风险达54%。试验结果同时也推动了依沃西单抗在国内上市。
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张力教授
“2023年,我们研究团队展开的依沃西单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期临床研究结果在柳叶刀旗下子刊发表。当时实验结束后,我们发现了这个药物的特色,主动联系了康方生物希望开展III期研究。”据张力教授介绍,目前一次依沃西单抗治疗花费的价格在2万元左右。因为该药物在今年上半年获批上市,很有希望进入医保谈判。
除了依沃西单抗外,康方生物自主研发生产的全球首创PD-1/CTLA-4双抗肿瘤药物,及自研的普络西(VEGFR-2单抗)也在大会的快速口头报告环节亮相,用于共同治疗晚期胃癌。
另外,来自广东的香雪生命科学携中国首个TCR-T细胞产品(TAEST16001)二期临床试验数据,以大会学术海报形式亮相,用于治疗晚期软组织肉瘤,中肿为试验牵头单位之一;誉衡生物抗PD-1单抗赛帕利单抗有多项相关研究入选本次大会,涵盖宫颈癌、胃癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌等多个瘤种……随着创新药临床数据的逐渐成熟,广东药企走出国门、走向世界的步伐越发有力。
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资料来源于:公开报道、康方生物官网、香雪生命科学官网、誉衡生物官方微信号
对于创新药而言,临床试验结果是药物能否审批上市的重要因素。这一环节需要投入大量的人力、时间、经济成本,而药物最终的疗效又具有不确定性。与此同时,还有不少正在研发、试验中的产品在同台竞争,为药企带来颇重的压力。对此,广东多地为企业带来了“真金白银”的支持。 
今年4月,广州黄埔区发布《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》。在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的创新药、改良型新药和生物类似药,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。
几乎是同一时间,《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》提出,对化学药品1-2类、生物制品、中药,完成 I、II、III 期临床试验阶段,分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励,单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。
数据显示,2023年,广东拥有药品生产企业681家、医疗器械生产企业5060家,均居全国第一。相信在药企、医院、资本、政策的共同助力下,广东创新药能够诞生更多“爆款”,并通过医保等渠道,惠及更多患者。
采写:南都记者 王诗琪
图片来源:通讯员 赵现廷 张蓝溪 张诚斌