智翔金泰GR2001注射液喜获重磅认定 正式被纳入突破性治疗品种

  中国网财经6月28日讯 今日,创新药企智翔金泰发布公告表示,公司产品GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单,已完成公示。
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  智翔金泰称,GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(tetanus toxin,TeNT)的单克隆抗体,作用靶点为TeNT的重链C端,能够特异性结合破伤风神经毒素重链C端,阻断其进入神经元细胞,预防破伤风。经公开信息查询,国内尚无同靶点单克隆抗体药物获批上市。
  智翔金泰2023年年报显示,GR2001于2023年1月获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书,同年10月已完成II期临床试验首例受试者知情同意书签署,当前已申请EOP2沟通。
  中国网财经记者了解到,智翔金泰GR2001注射液被药审中心纳入突破性治疗品种名单,与该产品临床优势显著及创新性较强密切相关,其后该产品或也将获得药审中心诸多支持。
  据药审中心官网转载、由中国医药报报道的《审评审批制度改革激发产业活力 创新药角逐“突破性治疗药物”赛道》一文,药审中心副主任王涛曾介绍,“突破性治疗药物工作程序总体思路与国际接轨,在设计时参考国外快速通道(Fast Track)和突破性疗法(Breakthrough Therapy),对具有明显临床优势的研究药物,在药物临床试验阶段给予技术指导、全过程沟通等支持,以加快药物研制和上市进程。”
  王涛表示,在研发和上市期间,突破性治疗药物将享受三项政策红利:一是药审中心将优先处理相关沟通交流,加强指导并促进药物研发进程;二是在申报上市环节,该类药品可适用优先审评程序;三是在上市申请阶段可滚动提交资料,优先核查、检验等。